Durée
Aspects économiques du développement du médicament : 10h Th
Législation belge et européenne et procédures appliquées à l'industrie pharmaceutique : 15h Th, 5h Pr
Organisation de la sécurité sociale, financement des soins de santé et futurs développements : 5h Th
Dossier CTD (Common Technical Document) & Qualified Person Duties and Responsabilities : 15h Th
Réglementations des études précliniques et cliniques - partim A : Dossiers pharmacotoxicologiques : 7,5h Th
Législation belge et européenne relative aux essais cliniques : 5h Th
Environnement réglementaire particulier au développement préclinique et clinique des médicaments en pédiatrie : 2,5h Th
Aspects réglementaires particuliers, partim a : médicaments et compléments alimentaires à base de plantes : 5h Th
Aspects réglementaires particuliers, partim b : Préformulation et documentation du développement galénique : 5h Th
Nombre de crédits
| Master de spécialisation en pharmacie d'industrie | 8 crédits |
Enseignant
Aspects économiques du développement du médicament : Dominique Martin
Législation belge et européenne et procédures appliquées à l'industrie pharmaceutique : Catherine Druez
Organisation de la sécurité sociale, financement des soins de santé et futurs développements : Hugues Malonne
Dossier CTD (Common Technical Document) & Qualified Person Duties and Responsabilities : Walid El azab
Réglementations des études précliniques et cliniques - partim A : Dossiers pharmacotoxicologiques : Karen Van Malderen
Législation belge et européenne relative aux essais cliniques : Anne Lenaers
Environnement réglementaire particulier au développement préclinique et clinique des médicaments en pédiatrie : Thierry Schurmans
Aspects réglementaires particuliers, partim a : médicaments et compléments alimentaires à base de plantes : Michel Frederich
Aspects réglementaires particuliers, partim b : Préformulation et documentation du développement galénique : Francis Vanderbist
Coordinateur
Langue(s) de l'unité d'enseignement
Langue française
Organisation et évaluation
Enseignement durant l'année complète, avec partiel en janvier
En cas d'échec à l'épreuve partielle organisée lors du 1er quadrimestre :
- L'étudiant est autorisé à représenter la matière évaluée lors du deuxième quadrimestre (mai-juin) ;
Horaire
Unités d'enseignement prérequises et corequises
Les unités prérequises ou corequises sont présentées au sein de chaque programme
Contenus de l'unité d'enseignement
Aspects réglementaires particuliers, partim a : médicaments et compléments alimentaires à base de plantes
Ce cours vise à donner un aperçu de la législation belge et européenne relative aux plantes médicinales et compléments alimentaires à base de plantes.
Acquis d'apprentissage (objectifs d'apprentissage) de l'unité d'enseignement
Aspects réglementaires particuliers, partim a : médicaments et compléments alimentaires à base de plantes
Connaitre les différentes filières sous lesquelles des plantes médicinales peuvent être commercialisées et vendues en pharmacie.
Savoirs et compétences prérequis
Aspects réglementaires particuliers, partim a : médicaments et compléments alimentaires à base de plantes
Cours de pharmacognosie, cours général de législation pharmaceutique.
Activités d'apprentissage prévues et méthodes d'enseignement
Aspects réglementaires particuliers, partim a : médicaments et compléments alimentaires à base de plantes
Cours ex-cathédra en présentiel ou podcasté. Travail personnel sur le website de l'EMA.
Mode d'enseignement (présentiel, à distance, hybride)
Aspects réglementaires particuliers, partim a : médicaments et compléments alimentaires à base de plantes
Combinaison d'activités d'apprentissage en présentiel et en distanciel
Explications complémentaires:
Cours dispensé en présentiel ou distanciel selon les modalités organisationnelles.
Supports de cours, lectures obligatoires ou recommandées
Modalités d'évaluation et critères
Aspects réglementaires particuliers, partim a : médicaments et compléments alimentaires à base de plantes
Examen(s) en session
Toutes sessions confondues
- En présentiel
évaluation écrite
Explications complémentaires:
Explications complémentaires:
Examen écrit.
Stage(s)
Remarques organisationnelles et modifications principales apportées au cours
Aspects réglementaires particuliers, partim a : médicaments et compléments alimentaires à base de plantes
Le cours aura une durée de trois heures et sera combiné avec deux heures de travail personnel.
Contacts
Aspects réglementaires particuliers, partim a : médicaments et compléments alimentaires à base de plantes
Pr Michel Frédérich
Avenue Hippocrate 15
B4000 LIEGE
Tél +32 43664331
email: M.Frederich@ulg.ac.be