Durée
20h Th, 10h Pr
Nombre de crédits
| Master en sciences biomédicales, à finalité | 3 crédits |
Enseignant
Langue(s) de l'unité d'enseignement
Langue anglaise
Organisation et évaluation
Enseignement au premier quadrimestre, examen en janvier
Horaire
Unités d'enseignement prérequises et corequises
Les unités prérequises ou corequises sont présentées au sein de chaque programme
Contenus de l'unité d'enseignement
Un dispositif médical est un instrument, appareil, équipement ou encore un logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l'homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d'atténuation d'une maladie ou d'une blessure. En fonction du risque lié à l'équipement, des essais cliniques sur ces équipements doivent être menés pour montrer leur efficacité et leur sécurité. La conception d'une étude clinique doit, comme pour les études pharmacologiques, passer par différents stades et être conforme aux recommandations éthiques et aux règlementations.
L'objectif de ce cours est de comprendre de comprendre la manière dont une étude clinique sur un dispositif médical est menée et pourquoi.
Table des matières:
1. Définition
2. Classification des équipements médicaux.
3. Classification des essais clinique.
Types (traitement, prévention, diagnostique, dépistage, génétique,...).
Phases (I, II, III, IV).
4. Conception et sécurité:
Rapport coût/efficacité pour un équipement médical.
Collecte et gestion des données.
Interprétation des résultats.
Protection des êtres humain : pratiques éthiques, sécurisées et transparentes.
5. Réglementation
Acquis d'apprentissage (objectifs d'apprentissage) de l'unité d'enseignement
L'objectif de ce cours est de comprendre de comprendre la manière dont une étude clinique sur un dispositif médical est menée et pourquoi.
Savoirs et compétences prérequis
Activités d'apprentissage prévues et méthodes d'enseignement
Enseignemant interactif
Mode d'enseignement (présentiel, à distance, hybride)
Mode d'enseignement: présentiel et enseignement à distance.
Lectures recommandées ou obligatoires et notes de cours
Modalités d'évaluation et critères
Examen oral
Stage(s)
Remarques organisationnelles et modifications principales apportées au cours
Le cours peut se donner en français et/ou en anglais.