Description complète
Objectifs
La formation en pharmacie industrielle prépare à l'exercice des responsabilités dans la production, le contrôle et l'analyse des médicaments ainsi que dans l'enregistrement, la mise sur le marché et la pharmacovigilance de ces mêmes médicaments.
Le master de spécialisation en Pharmacie d'industrie est la voie suivie par celles et ceux qui veulent acquérir le statut de personne qualifiée (A.R. 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, article 84). Pour obtenir cette reconnaissance officielle par le Service Public Fédéral de la Santé publique, les pharmacien·ne·s ou les détenteur·rice·s d'un diplôme présentant des compétences équivalentes devront compléter cette formation du master de spécialisation par une expérience pratique de 6 mois dans une ou plusieurs entreprise(s) pharmaceutique(s) titulaire(s) d'une autorisation de fabrication industrielle de médicaments selon les modalités prévues par l'A.R. du 14 décembre 2006.
Programme
Fournir à l'étudiant·e une formation complète, tant théorique que pratique, qui lui permette de travailler dans l'industrie pharmaceutique ou tout autre milieu professionnel qui s'en approche ou pour lequel une qualification du même type est demandée.
La durée des études et de la formation est d'une année à temps plein.
Le programme se divise en deux périodes :
* La première période (45 crédits) est consacrée à des cours théoriques, des séminaires et des visites d'industries se répartissant en 8 modules.
* La deuxième période consiste en un travail personnel (15 crédits) que l'étudiant·e prépare au cours d'un stage de 12 semaines (équivalent à 150 heures de cours théoriques) effectué dans un ou dans plusieurs départements d'une industrie pharmaceutique ou dans un laboratoire de recherche universitaire.
Les enseignements sont répartis en 8 modules :
- Module 1 : Susbstances actives
- Module 2 : Aspects cliniques
- Module 3 : Assurance de qualité et management pharmaceutique
- Module 4 : Technologie pharmaceutique
- Module 5 : Analyse des médicaments
- Module 6 : Affaires réglementaires et environnement médico-social
- Module 7 : Visites et séminaires organisés dans les industries pharmaceutiques
- Module 8 : Biotechnologies
- TFE : Travail de Fin d'Etudes
Méthodes d'enseignement
Les méthodes utilisées sont à la fois théoriques et pratiques.
Les étudiant·e·s suivent des cours théoriques donnés par des enseignants des Universités partenaires (ULiège, ULB, UCLouvain) ainsi que des professionnels de l'industrie pharmaceutique ou du Service Public Fédéral de la santé publique. Des activités connexes obligatoires sont organisées : visites d'entreprises ou de laboratoires et séances d'exercices.
Les étudiant·e·s doivent effectuer un stage dans une entreprise, un laboratoire ou un organisme public dont les activités dont en rapport avec le médicament et sa législation. A la suite de celui-ci, elles et ils rédigent un rapport sur les activités y effectuées. Ce rapport sera défendu devant un Jury composé de 3 lecteurs désignés chacun par une des Universités partenaires.
Evaluation
L'évaluation des étudiant·e·s sur les matières du programme interuniversitaire consiste en une seule séance d'examens par module.
Une défense orale du travail personnel sera également organisée et évaluée par un jury interuniversitaire.
Pour obtenir la reconnaissance officielle par le Ministère de la santé publique du titre de "personne responsable de la conformité des médicaments produits par une industrie pharmaceutique", le, la pharmacien·ne qui a obtenu son diplôme interuniversitaire de pharmacien·ne d'industrie doit prester obligatoirement 6 mois de stage complémentaire dans une industrie pharmaceutique selon les modalités prévues par l'arrêté royal du 14 août 1989.
Atouts du programme
Le programme est conçu et mis en oeuvre avec l'aide des pharmacien·ne·s et professionnel·le·s travaillant dans l'industrie pharmaceutique.
Les cours sont donnés dans les trois universités partenaires, à savoir l'ULiège, l'UCLouvain (Institution référente) et l'ULB.
Le diplôme final mentionne que l'étudiant·e a suivi un programme interuniversitaire et qu'il ou elle a obtenu le diplôme de Master de spécialisation en Pharmacie d'industrie.
Acquis d'apprentissage
Acquis d'apprentissage
Au terme du Master de spécialisation en pharmacie d'industrie, l'étudiant·e sera formé·e aux tâches conventionnelles de fabrication et d'analyse des médicaments.
Il, elle maîtrisera également les connaissances et compétences dans des domaines d'actualités tels que la biotechnologie, les affaires réglementaires, l'assurance de qualité, les aspects économiques du médicament, les essais cliniques.
Expertise pharmaceutique
Maîtriser et intégrer les connaissances pertinentes sur toute question relative à l'industrie pharmaceutique :
- afin d'appréhender, manipuler et analyser des sustances organiques, inorganiques, naturelles, issues des biotechnologies et radiopharmaceutiques ;
- afin d'évaluer des données pharmacologiques et pharmacocinétiques relatives à des substances biologiquement actives ;
- afin de mettre au point une forme pharmaceutique avec les caractéristiques physico-chimiques requises ;
- afin de participer à la réalisation d'une étude clinique ;
- afin d'appréhender la propriété intellectuelle ;
- afin de rédiger un dossier d'enregistrement d'un médicament ;
- afin de s'assurer que les locaux destinés aux activités de production soient conformes aux normes de propreté en vigueur ;
- afin de libérer un lot de médicaments pour la commercialisation ;
- afin de résoudre des problèmes liés à la production de médicaments.
Démarche scientifique
- intégrer et analyser de manière critique différentes approches scientifiques liées à la conception, le développement, la production et la mise sur le marché d'un médicament ;
- être capable de planifier des expériences scientifiques, d'en tirer des conclusions valables sur le plan statistique et, au besoin, d'en modifier le plan afin d'obtenir les meilleurs résultats ;
- intégrer les lois et règlements en vigueur afin de fabriquer, distribuer et commercialiser les médicaments sur les marchés belge, européen et étranger.
Communication
Communiquer de façon professionnelle et adapter le message aux différents interlocuteurs :
- être en mesure de présenter des résultats scientifiques ;
- communiquer en anglais, la langue essentielle aux communications scientifiques dans le monde ;
- délivrer un message ou des directives clairs et précis devant être exécutés dans le cadre de travaux scientifiques ou administratifs.
Sens des responsabilités
- assumer les responsabilités dans le respect de l'éthique, de la législation et des bonnes pratiques ;
- rester au courant des nouvelles règles et lois émises par les différentes instances nationales et internationales en charge de la santé ;
- être capable de gérer et diriger un groupe de personnes, de leur assigner des tâches à effectuer dans le cadre de travaux scientifiques ou administratifs et de vérifier si les directives ou procédures ont été correctement appliquées.
Qualité
Evaluer, s'autoévaluer, actualiser ses savoirs et améliorer en continu sa pratique :
- en suivant des formations ;
- en assistant à des congrès scientifiques.