Programme content
PRESENTATION
La formation proposée repose sur des cours théoriques auxquels sont associés des séminaires dédicacés, des exercices pratiques, des mises en situation ainsi que des visites guidées au sein des laboratoires du Département de Pharmacie, très utiles respectivement pour les ressortisssants au Sud et pour ceux du Nord.
La formation continue concerne deux volets : l'assurance qualité et le contrôle qualité
L'assurance qualité
Le volet assurance qualité peut se résumer en la prévention et la vérification du processus d'obtention d'un résultat. Il comprend des cours en relation avec les définitions, les normes, les référentiels et les pratiques appliqués dans le domaine du médicament et des produits de santé, des cours en relation avec les aspects des outils de contrôle dans le domaine du médicament et des produits de santé.
Le rôle joué par un qualiticien est fondamental afin de prévoir (anticiper) l'imprévu au travers de l'amélioration continue, situation pas toujours évidente à vivre, en particulier lorsqu'un résultat obtenu est non conforme.
Ainsi, la formation repose également sur les travaux personnels de mise en place de système intégré en assurance qualité ainsi que sur l'aspect intégratif des connaissances à savoir la présentation écrite, orale et la défense du travail personnel effectué sur base du projet personnel.
Le contrôle qualité
Le volet contrôle qualité concerne le processus analytique de l'obtention et de la vérification d'un résultat obtenu en se basant sur les normes pharmaceutiques. Il comprend des cours repris dans le premier volet en ce compris les cours en relation avec la pratique au laboratoire notamment la fabrication et la surveillance des opérations de fabrication.
Les analystes étant confrontés à l'utilisation adéquate et correcte des matériels et équipements d'analyse, un accent particulier est mis sur les travaux personnels au laboratoire et étude de cas mais aussi sur l'aspect intégratif des connaissances à savoir la présentation écrite, orale et la défense d'un travail de fin de formation réalisé également sur base du projet personnel.
Portfolio
Dans ce contexte, les étudiant·es seront amenés à rédigés un portfolio, outil très utile permettant d'apprécier leur progrès dans l'appropriation progressive des compétences et l'atteinte des objectifs définis. C'est un outil largement adopté dans nombre d'institutions au Nord et qui est bien plus puissant que tout "carnet de stages" étant donné qu'il correspond aussi à un outil d'auto-évaluation et de réflexivité personnelle, ce qui s'approprie dans le cadre de notre formation.
PROGRAMME
La formation comprend 5 unités d'enseignement :
UE 1 - Assurance qualité : définitions, normes et référentiels
Module 1
- Introduction à l'assurance qualité et aux normes ISO et autres
- Sécurité et déchets
- Initiation à la pratique de laboratoire et vade mecum du stagiaire
Module 2
- Recherche documentaire
- Initiation à la plateforme e-campus
Module 3
- Audits fournisseurs et sous-traitants
- Préqualification OMS
- Santé internationale
- Bonnes pratiques de fabrication
Module 4
- Travaux pratiques et travaux dirigés
Module 5
- Visites guidées
UE 2 - Contrôle qualité
Module 1
- Introduction aux statistiques appliquées au domaine pharmaceutique
- Qualification des équipements, calibration des matériels analytiques
- Préparation des échantillons pharmaceutiques
Module 2
- Validation de méthodes d'analyse
Module 3
- Process Analytical Technology (PAT)
- Data integrity
- Control strategy
- Falsification/contrefaçon de médicaments
Module 4
- Travaux dirigés
UE 3 - Médicaments, fabrication, contrôle qualité et surveillance
Module 1
- Les tests de pharmacotechnie
Module 2
- Analyse des médicaments aux moyens de techniques analytiques séparatives : la chromatographie liquide à haute performance (HPLC)
- Analyse des médicaments au moyen de la spectroscopie RMN
- Contrôle qualité des plantes médicinales et médicaments tradtionnels améliorés
- Contrôle qualité des médicaments à l'aide des méthodes séparatives (PIR, RAMAN)
Module 3
- Visites guidées
UE 4 - Compétences transversales et intégrations des connaissances en Assurance qualité
Les participants réalisent un projet qualité en s'appuyant sur leur projet personnel ou un projet de groupe, incluant la familiarisation au système qualité du lieu de formation.
UE 5 - Compétences transversales et intégration des connaissances en Contrôle qualité
Les particpants réalisent un projet qualité en s'appuyant sur leur projet personnel ou un projet de groupe, incluant le stage pratique au laboratoire d'accueil et études de cas d'une entité d'accueil.
Learning outcomes
Par unité d'enseignement :
UE 1 - Assurance qualité : définitions, normes et référentiels
- Découvrir et comprendre les notions de système qualité dans un environnement GMP et OMS.
- Poser un acte professionnel adapté et responsable tel que la rédaction des documents relatifs au système qualité.
- Mettre en oeuvre les notions de base du fonctionnement d'un système qualité conformément aux exigences GMP et de l'OMS.
- Acquérir les bases théoriques et pratiques en vue de mener ou accompagner un audit qualité.
- Etre sensibilisé à la problématique de la santé au niveau national et international en relation avec la préoccupation de la coopération belge.
- Pouvoir naviguer dans une plateforme afin d'obtenir des supports et consignes nécessaires.
- Acquérir des réflexes en relation avec la sécurité et les déchets au laboratoire d'anlayse.
- Développer une démarche scientifique d'utilisation de logiciel SEIRICH.
- Manipuler différentes sources et documents qualité afin de les intégrer dans son contexte de travail.
- Développer un esprit critique en tant que lecteurs et auteurs, dans le réseau de la communication scientifique et face à l'information et les outils disponibles.
UE 2 - Contrôle qualité
- Se familiariser avec les grandeurs d'une distribution, les types de distribution et les régressions en statistiques.
- Développer un esprit critique sur les outils de diagnostic (tests statistiques) et les outils de décision (profil d'exactitude).
- Comprendre et approfondir les notions statistiques nécessaires pour l'estimation de l'incertitude de mesure et les paramètres de validation des méthodes analytiques.
- Identifier et maîtriser les sources d'erreur avant et après une préparation d'échantillon.
- Formaliser les sources d'erreur dans le but d'une action corrective et d'une action prévention.
- Mettre en oeuvre une politique qualité pour la gestion et la qualification des équipements analytiques.
- Appréhender le concept du PAT et la sécurité des données dans la mise en place du suivi d'un procédé pharmaceutique.
- Etre sensibilisé à la problématique de falsification et contrefaçon des médicaments.
UE 3 - Médicaments, fabrication, contrôle qualité et surveillance
- Découvrir, comprendre et mettre en oeuvre les essais de pharmacotechnie décrits dans les pharmacopées.
- Découvrir et connaître les types de HPLC-MS les plus couramment utilisées en sciences pharmaceutiques.
- Développer un esprit critique pour sélectionner les conditions opératoires de l'HPLC les plus adéquates lors du développement d'une méthode analytique.
- Découvrir et connaître les bases de l'analyse RMN.
- Identifier et représenter le champ d'application de la RMN dans le domaine de l'analyse pharmaceutique.
- Maîtriser les concepts relatifs au contrôle de qualité de phytomédicaments et médicaments traditionnels améliorés.
- Découvrir et connaître les notions de la spectroscopie vibrationnelle en vue des analyses pharmaceutiques.
- Illustrer et mettre en oeuvre les différents aspects techniques liés aux méthodes proche infrarouge et Raman.
- Identifier, décrire, illustrer voire appliquer les différentes techniques analytiques (pharmacotechnie, HPLC-MS, PIR, RAMAN).
- Identifier les problèmes relatifs à la non-qualité nécessitant une amélioration continue.
- Mener à bien une analyse des médicaments ou de produits de santé.
- Etre capable d'identifier, appréhender voire comprendre les enjeux industriels pharmaceutiques en terme de qualité.
UE 4 - Compétences transversales et intégrations des connaissances en Assurance qualité
- Etre capable de rédiger un document qualité (Manuel qualité, Site Master File, Gestion documentaire, Procédure, etc.), de l'argumenter et si possible de l'adapter à son environnement professionnel.
- Agir de manière éthique et responsable (sens de responsabilités et attitudes).
- Etre capable de communiquer en public devant les encadreurs de stage et devant les collègues, de façon professionnelle et en adaptant le message aux différents interlocuteurs et de façon adaptée, efficace, rigoureuse et respectueuse dans une perspective professionnelle.
- S'auto-évaluer, compléter son savoir et adapter son attitude tout au long de la formation.
UE 5 - Compétences transversales et intégrations des connaisances en Contrôle
- Participer au moyen d'observations actives aux manipulations techniques dans une entité d'accueil.
- Etre capable de rédiger un document qualité (Procédures ou Protocoles techniques, etc.), de l'argumenter et si possible de l'adapter à son environnement professionnel.
- Si applicable, réaliser des manipulations techniques ou études de cas.
- Agir de manière éthique et responsable (sens de responsabilités et attitudes).
- Etre capable de communiquer en public devant les encadreurs de stage et devant les collègues, de façon professionnelle et en adaptant le message aux différents interlocuteurs et de façon adaptée, efficace, rigoureuse et respectueuse dans une perspective professionnelle.
- S'auto-évaluer, compléter son savoir et adapter son attitude tout au long de la formation.