Programme content
FORMATION
La formation compte 6 modules pour un total de 52 crédits :
Module 1 - 10 crédits
- Introduction, normes, organes chargés d'élaborer les normes, concepts, définitions. Classification des produits de santé
Module 2 - 7 crédits
- Procédures règlementaires
Module 3 - 7 crédits
- Le format CTD
Module 4 - 7 crédits
- Pre-marketing, post-marketing et activités règlementaires associées
Module 5 - 11 crédits
- Les systèmes qualités
Module 6 - 10 crédits
- Compétences transversales
EVALUATION
L'évaluation consistera en une moyenne entre les évaluations propres à chaque module et le travail certificatif de fin de formation. Pour permettre aux candidat·e·s de bénéficier d'une seconde chance en cas de non atteinte des seuils de réussite, une épreuve orale individuelle sera organisée.
Learning outcomes
La formation vise l'acquisition des compétences techniques, méthodologiques et comportementales requises pour exercer ce métier, à savoir :
- Proposer et mettre en oeuvre la stratégie technico-règlementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la règlementation pharmaceutique pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits ;
- Rechercher et sélectionner les informations techniques nécessaires à l'élaboration des dossiers d'enregistrement ;
- Constituer et transmettre aux interlocuteur·rice·s concerné·e·s des dossiers d'enregistrement mis à jour liés aux activités règlementées ;
- Entretenir des relations professionnelles et mener des négociations avec les autorités publiques en matière de santé pour l'enregistrement de nouveaux produits (principalement au sein des firmes pharmaceutiques) ;
- Coordonner le plan d'enregistrement des produits : dossier pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique, clinique (principalement au sein des firmes pharmaceutiques) ;
- Superviser la constitution et le suivi des dossiers d'autorisation de mise sur le marché (AMM).