Cours spécifiques à la finalité spécialisée en conception et développement du médicament - bioanalyse

Qualité en industrie pharmaceutique et affaires réglementaires

Module 1

Introduction au concept d'assurance qualité.

Présentation des principaux référentiels utilisés dans le domaine pharmaceutique.

Introduction à la notion d'audit.

Modules 2 et 3

Introduction aux concepts de gestion du risque et d'intégrité des données

Présentation de stratégies permettant la gestion de ces deux concepts

Présnetation et utilisation d'outils permettant d'analyser une situation précise en rapport à la gestion des risques qualité et d'intégrité des données associées.

Module 4

Dans cette dernière partie, nous envisagerons le rôle du pharmacien dans le domaine des affaires réglementaires dans l'industrie. Ce domaine couvre l'entièreté de cycle de vie d'un médicament, de sa mise le marché à son utilisation dans le système de soins de santé, en passant par son éventuelle prise en charge par une assurance maladie.

Les devoirs et les obligations du pharmacien « d'industrie » seront abordées par rapport aux obligations réglementaires relatives à l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) du médicament et aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Une attention particulière sera donnée aux médicaments de thérapie innovante (Advanced Therapy Medicinal Products - ATMP).

Sera également abordé le règlement (EU) 2021/2282 qui régit à l'évaluation des technologies de santé telles qu'elles sont définies dans la directive 2011/24/UE. Un objectif de ce règlement est de fixer des règles et des méthodes communes pour l'évaluation clinique commune des technologies de la santé, dont les médicaments font partie, en Europe. Ces évolutions seront utilisées pour prendre des décisions en matières de prise en charge d'un médicament par une assurance maladie.

Concepts spécifiques en biologie clinique

Certains points seront vus par tous les intervenants de façon à voir un maximum de cas.

Marine Deville :

 Le chapitre consacré à la toxicologie abordera les aspects pratiques et les applications rencontrées dans le laboratoire de toxicologie en mettant l'accent sur ses particularités en termes :

- de nature des prélèvements (avantages des matrices alternatives comme la salive et le cheveu) ;

- d'appareillages (prépondérance des méthodes chromatographiques) ;

- d'accréditation (coexistence de 3 référentiels).

 

Caroline Le Goff :

Décrire l'organisation des laboratoires cliniques en Belgique, en distinguant les structures privées, hospitalières et universitaires, ainsi que leurs missions respectives.

Comprendre le fonctionnement spécifique d'un laboratoire hospitalo-universitaire de chimie clinique, incluant son rôle dans les soins, l'enseignement et la recherche.

Identifier et expliquer les différents types d'analyses pratiquées en chimie clinique, notamment :

• Les analyses de routine,
• Les études cliniques spécifiques,
• Le développement et la validation de nouvelles méthodes analytiques.

• Les anémies ferriprives
• Les anémies macrocytraires,
• Les anémies mixtes.

Compléments de pharmacocinétique

Dans ce cours, les étudiants pourront travailler sur des données cliniques réelles pour mettre en pratique les concepts de pharmacocinétique abordés dans le cours du tronc commun. Les études de bioéquivalences seront également abordées. Ce cours couvre également des aspects réglementaires liés à la pharmacocinétique, notamment les exigences de l'EMA pour l'analyse pharmacocinétique des nouveaux médicaments. Les étudiants pourront ainsi acquérir une compréhension plus approfondie de la manière dont la pharmacocinétique est prise en compte dans la réglementation des médicaments, et comment les données pharmacocinétiques peuvent être utilisées pour soutenir l'approbation réglementaire de nouveaux médicaments.

Radiopharmacie

Ce cours constitue une introduction à la radiopharmacie et vise à offrir aux étudiants un aperçu structuré des concepts fondamentaux de la discipline. Il présente les bases de la conception, de la préparation et de l'utilisation des radiopharmaceutiques en diagnostic et en thérapie, ainsi que les principes essentiels de radioprotection. Une attention particulière est portée au développement actuel du domaine, en plein essor au niveau international, et à la contribution remarquable de la Belgique dans ce secteur. Le cours prépare les étudiants à approfondir leurs connaissances dans le cadre d'un certificat spécialisé en radiopharmacie.

Qualité en industrie pharmaceutique et affaires réglementaires

L'objectif de ce module est de fournir des clés de compréhension dans le domaine de la qualité et des affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique.

Au terme de cet apprentissage, les éditants devront :

• Maîtriser les fondamentaux de l'assurance qualité dans le secteur pharmaceutique, y compris les référentiels et les audits;
• Comprendre et appliquer les principes de gestion du risque et d'intégrité des données, essentiels à la qualité pharmaceutique;
• Utiliser des outils d'analyse pour évaluer des situations concrètes liées à la gestion des risques et à la conformité des données;
• Identifier le rôle du pharmacien « d'industrie » dans le domaine de la qualité et des affaires réglementaires, tout au long du cycle de vie du médicament;
• Intégrer les exigences réglementaires européennes, notamment les BPF, les AMM et le règlement (UE) 2021/2282 sur l'évaluation des technologies de santé.

Concepts spécifiques en biologie clinique

Appréhender l'importance critique de la phase pré-analytique, incluant la qualité du prélèvement, le transport, le stockage et la préparation des échantillons, dans le but de garantir la fiabilité des résultats.

Justifier le choix d'une méthode de dosage en fonction du contexte clinique, en tenant compte des principes analytiques, des interférences possibles, et des exigences de qualité.

Analyser et interpréter des cas concrets mettant en évidence des problèmes analytiques ou pré-analytiques, notamment des interférences biologiques ou chimiques pouvant fausser les résultats.

Développer une approche critique face aux résultats de laboratoire, en intégrant les notions de variabilité biologique, de contrôle qualité et de pertinence clinique

 

Compléments de pharmacocinétique

• Appliquer les modèles pharmacocinétiques vus dans le tronc commun à l'analyse de données cliniques réelles.
• Interpréter les paramètres pharmacocinétiques
• Comparer les différentes approches analytiques (non-compartimentales, compartimentales)
• Exploiter des jeux de données issues d'essais cliniques pour réaliser des calculs pharmacocinétiques pertinents.
• Expliquer les principes scientifiques et méthodologiques des études de bioéquivalence.
• Mettre en œuvre des analyses statistiques pour évaluer la bioéquivalence entre formulations.

Radiopharmacie

À l'issue du cours, l'étudiant sera capable de :
1. Expliquer les principes fondamentaux de la radiopharmacie et situer la discipline dans le contexte des sciences pharmaceutiques.
2. Décrire les étapes de conception, de préparation et d'utilisation des radiopharmaceutiques en diagnostic et en thérapie.
3. Identifier les principaux concepts de radioprotection appliqués à la manipulation des substances radioactives en pharmacie.

Qualité en industrie pharmaceutique et affaires réglementaires

Néant

Concepts spécifiques en biologie clinique

Analyser et interpréter des cas concrets mettant en évidence des problèmes analytiques ou pré-analytiques, notamment des interférences biologiques pouvant fausser les résultats. 

Développer une approche critique face aux résultats de laboratoire, en intégrant les notions de variabilité biologique, de contrôle qualité et de pertinence clinique

Compléments de pharmacocinétique

Cours de pharmacocinétique générale

Radiopharmacie

Chimie Organique et Pharmaceutique

Qualité en industrie pharmaceutique et affaires réglementaires

Cours sont donnés de manière ex-cathedra, en alternance avec des discussions.

Concepts spécifiques en biologie clinique

Cours donnés en présenties

Cours ex-cathédra, partage d'expérience et cas cliniques

Compléments de pharmacocinétique

Pour les méthodes d'enseignement, voir la rubrique ci-dessous

Radiopharmacie

Cours donnés par deux intervenants et sollicitant une participation active des étudiants.

Qualité en industrie pharmaceutique et affaires réglementaires

Cours donné exclusivement en présentiel

Concepts spécifiques en biologie clinique

Cours donné exclusivement en présentiel

Compléments de pharmacocinétique

Cours donné exclusivement en présentiel


Informations complémentaires:

Les cours est donné en présentiel.

Des séances d'exercices seront organisées afin d'apréhender la minupulation des valeurs obtenues lors d'études cliniques

Radiopharmacie

Cours donné exclusivement en présentiel

Qualité en industrie pharmaceutique et affaires réglementaires

Plate-forme(s) utilisée(s) pour les supports de cours :
- Microsoft Teams


Informations complémentaires:

Les supports correspondant à la présentation utilisée lors des cours seront disponibles sous format PowerPoint ou format PDF.

Concepts spécifiques en biologie clinique

Plate-forme(s) utilisée(s) pour les supports de cours :
- eCampus

Radiopharmacie

Plate-forme(s) utilisée(s) pour les supports de cours :
- eCampus


Informations complémentaires:

Les supports de cours seront progressivement mis en ligne.

Qualité en industrie pharmaceutique et affaires réglementaires

Examen(s) en session

Toutes sessions confondues

- En présentiel

évaluation écrite

Concepts spécifiques en biologie clinique

Examen(s) en session

Toutes sessions confondues

- En présentiel

évaluation écrite ( QCM, questions ouvertes )

Compléments de pharmacocinétique

Examen(s) en session

Toutes sessions confondues

- En présentiel

évaluation écrite ( QCM, questions ouvertes )


Informations complémentaires:

Examen en présentiel sous forme d'évaluation écrite QCM et/ou questions ouvertes

Radiopharmacie

Examen(s) en session

Toutes sessions confondues

- En présentiel

évaluation écrite ( QCM, questions ouvertes )

Qualité en industrie pharmaceutique et affaires réglementaires

Non applicable.

Radiopharmacie

Des informations relatives aux possibilités de stages au sein des laboratoires seront communiquées aux étudiants intéressés.

Qualité en industrie pharmaceutique et affaires réglementaires

Néant.

Qualité en industrie pharmaceutique et affaires réglementaires

Eric Ziemons, Chargé de cours
Service de Chimie Analytique Pharmaceutique, Département de Pharmacie, CHU Bât. B36, Quartier Hôpital,avenue Hippocrate 15, 4000 Liège 1
Tel. : 04/366.43.16
e-mail: eziemons@uliege.be 

Secrétariat
Murielle Bihain, Service de Chimie Analytique Pharmaceutique, Département de Pharmacie, CHU Bât. B36, Quartier Hôpital,avenue Hippocrate 15, 4000 Liège 1
Tél : 04/366.43.16
e-mail: mbihain@uliege.be 

Concepts spécifiques en biologie clinique

c.legoff@chuliege.be

Compléments de pharmacocinétique

Prof. Géraldine PIEL, Laboratoire de Technologie Pharmaceutique et Biopharmacie Tél : 04/3664308 geraldine.piel@uliege.be

Prof. Raphaël DENOOZ Service de Toxicologie clinique et médicolégale CHU B35 Sart-Tilman, B4000 Liège Tél. 04/3667683 ou 04/3668816 Fax 04/3668889 e-mail : Raphael.denooz@chuliege.be

Radiopharmacie

Coordinateur: Pierre.Francotte@uliege.be

Université de Liège | Fac. de Médecine
B36 niv.+5 | Lab. de Chimie Pharmaceutique (CIRM)
Quartier Hôpital | Av. Hippocrate 15 | B-4000 Liège, Belgium

 

Les deux enseignants invités pour ce cours sont les Drs. Frédéric Schmitz & Mallory Salvé.

Qualité en industrie pharmaceutique et affaires réglementaires

Aucun MOOC n'est associé à ce cours.