Quality assurance as applied to laboratories and chemical, pharmaceutical and biotechnology industries

Programme content

Le·la responsable en assurance qualité participe à la conception, la mise en œuvre et le suivi de la politique qualité de l'entreprise afin de garantir et d'optimaliser la qualité de tous ses processus et produits. Il·elle est donc en charge de la définition des procédures et instructions qui seront utilisées à tous les niveaux dans l'entreprise. Par les différents audits qu'il·elle organise, il ou elle doit veiller à l'adéquation, l'amélioration, le suivi et le respect des procédures.  Pour exercer ce métier, le·la responsable en assurance qualité doit faire preuve d'organisation, de méthode et de rigueur mais également d'une communication efficace avec les équipes en place dans l'entreprise et ce, afin d'assurer l'application et le respect des règles et instructions du système qualité mis en place.

La formation proposée vise l'acquisition, par les participant·e·s, des compétences techniques, méthodologiques et comportementales requises pour exercer ce métier à savoir :

• comprendre le principe, le fonctionnement, la mise en place et le suivi d'un système de qualité dans les laboratoires et les industries pharmaceutiques, chimiques et biotechnologiques ;
• participer aux audits, comme auditeur·rice et audité·e ;
• développer le sens de la  communication et la gestion des projets.

Bien qu'essentiellement théorique, cette formation comprend des exercices pratiques et des mises en situation.

Programme

• Module I: L'assurance qualité : les référentiels
• Module II: L'assurance qualité : mise en pratique au quotidien
• Module III: Cycle de vie d'un médicament : réglementation et bonnes pratiques
• Module IV: L'assurance qualité : savoir-être et savoir-gérer
• Module V: Le contrôle qualité : validation, quality by design
• Module VI : Intégration des connaissances en assurance qualité : 1) partim I : exercice de mise en place d'un système intégré ; 2) partim II : présentation orale

Les candidat·e·s inscrit·e·s au certificat complet sont évalué·e·s de la manière suivante :

• réalisation d'un exercice intégré de mise en place d'un système intégré dont les résultats seront présentés, par groupe de 4 participant·e·s, devant un jury composé de 3 évaluateur·rice·s au minimum
• QCM intégré évaluant l'acquisition des savoirs de chaque module de formation par les participant·e·s
• examen oral individuel

Les candidat·e·s inscrit·e·s à un ou plusieurs modules sont évalué·e·s de la manière suivante :

• QCM intégré évaluant l'acquisition des savoirs de chaque module de formation. Une attestation de réussite d'un ou des modules est alors délivrée.