Description complète
Au sein d'une industrie pharmaceutique, le responsable des affaires règlementaires (regulatory affairs) contribue à la définition, la mise en place et l'évaluation de la stratégie règlementaire de l'entreprise afin de garantir la conformité des produits, installations, supports techniques et communicationnels aux différentes règlementations applicables dans les différents pays concernés. Ainsi, pour chaque nouveau produit, il prépare un dossier de mise sur le marché en rassemblant tous les résultats d'études. Après acceptation de ce dossier par l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, il s'assure que le processus de fabrication et la publicité sont conformes à la législation.
Au sein d'un hôpital, le responsable des affaires règlementaires se tient au courant de l'évolution de la législation (Moniteur belge), en matière de recherche clinique et en informe les premiers concernés, c'est-à-dire les investigateurs cliniques.
La formation vise l'acquisition des compétences techniques, méthodologiques et comportementales requises pour exercer ce métier, à savoir :
- Proposer et mettre en oeuvre la stratégie technico-règlementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la règlementation pharmaceutique pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits ;
- Rechercher et sélectionner les informations techniques nécessaires à l'élaboration des dossiers d'enregistrement ;
- Constituer et transmettre aux interlocuteurs concernés des dossiers d'enregistrement mis à jour liés aux activités règlementées ;
- Entretenir des relations professionnelles et mener des négociations avec les autorités publiques en matière de santé pour l'enregistrement de nouveaux produits (principalement au sein des firmes pharmaceutiques) ;
- Coordonner le plan d'enregistrement des produits : dossier pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique, clinique (principalement au sein des firmes pharmaceutiques) ;
- Superviser la constitution et le suivi des dossiers d'autorisation de mise sur le marché (AMM).
La formation dure une année académique (d'octobre à juin). Les 86 jours de cours sont donnés du lundi au vendredi, de 8h45 à 17h.
La formation compte 6 modules :
- Module 1 : Introduction, normes, organes chargés d'élaborer les normes, concepts, définitions. Classification des produits de santé
- Module 2 : Procédures règlementaires
- Module 3 : Le format CTD
- Module 4 : Pre-marketing, post-marketing et activités règlementaires associées
- Module 5 : Les systèmes qualités
- Module 6 : Compétences transversales
L'évaluation consistera en une moyenne entre les évaluations propres à chaque module et le travail certificatif de fin de formation. Pour permettre aux candidats de bénéficier d'une seconde chance en cas de non atteinte des seuils de réussite, une épreuve orale individuelle sera organisée.