Essais cliniques

En quelques mots

Le certificat est sensé familiariser les étudiants avec la problématique complexe des essais cliniques réalisés pour l'évaluation de nouveaux médicaments avant leur mise sur le marché. Après avoir présenté la place essentielle des essais cliniques dans le développement d'un médicament, le certificat aborde les objectifs et les modalités pratiques de réalisation des essais cliniques de phase 1 (sujet sain), de phase 2, de phase 3 et de phase 4 (sujet malade). Il décrit ensuite les règles de bonne pratique clinique (« Good Clinical Practice »), les modalités d'organisation pratique d'un essai clinique et le rôle joué par les différents acteurs. Il décrit les avantages et désavantages de différents types de protocoles et insiste sur les qualités d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle dans les essais cliniques de phase 3. Il rappelle quelques notions statistiques de base pour non seulement concevoir un essai (calcul de puissance) mais aussi interpréter les résultats. Au terme du certificat, les étudiants sont sensés savoir « pourquoi, quand, où et comment » réaliser un essai clinique médicamenteux. L'aspect médico-légal y sera abordé également et notamment les procédures administratives nécessaires à la réalisation d'un essai clinique (AFMPS, comité d'éthique,...).

Par ailleurs, l'étudiant devra accomplir un stage dans une unité de recherche clinique, hospitalière ou privée, durant lequel l'étudiant sera impliqué dans la conception ou la réalisation d'un essai clinique.

Tous les acteurs potentiellement impliqués dans la conception et/ou la réalisation d'essais cliniques devraient pouvoir donc être aptes à suivre ce certificat moyennant des critères d'accessibilité qui seront décrits infra.

Présentation complète de la formation Programme détaillé