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| Version 2013-2014 |
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| EPID0430-1 | Méthodologie des essais cliniques
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| Durée : | 10h Th |
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| Nombre de crédits : |
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| Nom du professeur : | Régis Radermecker |
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Langue(s) du cours :
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| Langue française |
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Contenus du cours :
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| Ce cours, destiné aux étudiants de 1ère licence en Sciences Biomédicales, comprend 10 leçons de 60 minutes et est délivré chaque année. Il a pour but de sensibiliser les futurs jeunes licenciés à la problématique des essais cliniques puisque certains d'entre eux sont susceptibles de travailler ultérieurement dans l'industrie pharmaceutique. |
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Acquis d'apprentissage (objectifs d'apprentissage) du cours :
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| Le cours est sensé familiariser les étudiants avec la problématique complexe des essais cliniques réalisés pour l'évaluation de nouveaux médicaments avant leur mise sur le marché. Après avoir présenté la place essentielle des essais cliniques dans le développement d'un médicament, le rôle que pourrait y jouer éventuellement un licencié en Sciences biomédicales et les pré-requis pour commencer des études chez l'homme, le cours aborde les objectifs et les modalités pratiques de réalisation des essais cliniques de phase 1 (sujet sain), de phase 2, de phase 3 et de phase 4 (sujet malade). Il décrit ensuite les règles de bonne pratique clinique ((« Good Clinical Practice »), les modalités d'organisation pratique d'un essai clinique et le rôle joué par l'assistant de recherche clinique. Il décrit les avantages et désavantages de différents types de protocole et insiste sur les qualités d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Il rappelle quelques notions statistiques de base pour interpréter les résultats. Au terme du cours, les étudiants sont sensés savoir « pourquoi, quand, où et comment » réaliser un essai clinique médicamenteux et devraient être capables de lire, de façon critique, une étude clinique publiée dans la littérature. |
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Prérequis et corequis / Modules de cours optionnels recommandés :
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| Connaître les bases de la pharmacologie et de la physiopathologie ainsi que quelques notions élémentaires de statistique. |
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Activités d'apprentissage prévues et méthodes d'enseignement :
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| Néant |
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Mode d'enseignement (présentiel ; enseignement à distance) :
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Lectures recommandées ou obligatoires et notes de cours :
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| Des notes de cours sont remises aux étudiants ainsi qu'une copie des diapositives projetées au cours. |
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Modalités d'évaluation et critères :
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| Ce cours fait l'objet d'une évaluation spécifique avec un examen écrit (questions ouvertes) dispensatoire et un examen oral par le professeur titulaire du cours. |
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Stage(s) :
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Remarques organisationnelles :
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Contacts :
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| Professeur André SCHEEN
Chef du Service de Médecine interne
Chef du Service de Diabétologie, Nutrition et Maladies
métaboliques
CH6 - Département de Médecine
B 35
Tél. 04/366.72.38 |
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