Durée
Métabolisme des médicaments et paramètres pharmacocinétiques : 20h Th
Aspects théoriques et pratiques des études cliniques (y compris les méthodes statistiques appliquées aux études cliniques) : 15h Th
Information et pharmacovigilance : 10h Th
Nombre de crédits
| Master de spécialisation en pharmacie d'industrie | 5 crédits |
Enseignant
Métabolisme des médicaments et paramètres pharmacocinétiques : François-Xavier Mathy
Aspects théoriques et pratiques des études cliniques (y compris les méthodes statistiques appliquées aux études cliniques) : Régis Radermecker
Information et pharmacovigilance : Raphaël Denooz
Coordinateur(s)
Langue(s) de l'unité d'enseignement
Langue française
Organisation et évaluation
Enseignement durant l'année complète, avec partiel en janvier
Horaire
Unités d'enseignement prérequises et corequises
Les unités prérequises ou corequises sont présentées au sein de chaque programme
Contenus de l'unité d'enseignement
Aspects théoriques et pratiques des études cliniques (y compris les méthodes statistiques appliquées aux études cliniques)
Le cours est sensé familiariser les étudiants avec la problématique complexe des essais cliniques réalisés pour l'évaluation de nouveaux médicaments avant leur mise sur le marché. Après avoir présenté la place essentielle des essais cliniques dans le développement d'un médicament, le rôle que pourrait y jouer éventuellement un licencié en Sciences biomédicales et les pré-requis pour commencer des études chez l'homme, le cours aborde les objectifs et les modalités pratiques de réalisation des essais cliniques de phase 1 (sujet sain), de phase 2, de phase 3 et de phase 4 (sujet malade). Il décrit ensuite les règles de bonne pratique clinique (« Good Clinical Practice »), les modalités d'organisation pratique d'un essai clinique et le rôle joué par l'assistant de recherche clinique. Il décrit les avantages et désavantages de différents types de protocole et insiste sur les qualités d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Il rappelle quelques notions statistiques de base pour interpréter les résultats. Au terme du cours, les étudiants sont sensés savoir « pourquoi, quand, où et comment » réaliser un essai clinique médicamenteux et devraient être capables de lire, de façon critique, une étude clinique publiée dans la littérature.Il aborde l'spect éthique qui encadre les essais.
Information et pharmacovigilance
Cet enseignement est dédicacé d'une part, à des notions relatives à l'Information et la Publicité en matière de médicaments, et d'autre part, à des notions de Pharmacovigilance (Définition et critères d'imputabilité des manifestations indésirables, fonctionnement du CBPH,...)
Acquis d'apprentissage (objectifs d'apprentissage) de l'unité d'enseignement
Information et pharmacovigilance
Table des matières:
1. Pharmacovigilance: Appréciation du risque thérapeutique
2. Pharmacovigilance en Belgique et en Europe
3. Information et Publicité
4. Excercies
Savoirs et compétences prérequis
Information et pharmacovigilance
Cours de Chimie toxicologique de second cycle.
Activités d'apprentissage prévues et méthodes d'enseignement
Information et pharmacovigilance
Sans objet.
Mode d'enseignement (présentiel, à distance, hybride)
Information et pharmacovigilance
3 cours de 3 à 4 heures au 1er semestre.
En présentiel et/ou à distance
Lectures recommandées ou obligatoires et notes de cours
Information et pharmacovigilance
Copies de diapositives powerpoint.
Modalités d'évaluation et critères
Information et pharmacovigilance
Examen écrit en janvier
Stage(s)
Remarques organisationnelles et modifications principales apportées au cours
Contacts
Information et pharmacovigilance
Pr Raphaël DENOOZ
Service de Toxicologie clinique et médicolégale
CHU B35
Sart-Tilman, B4000 Liège
Tél.04/3237683
Fax 04/3238889
e-mail : Raphael.Denooz@chuliege.be