Durée
54h Th, 96h Pr
Nombre de crédits
Enseignant
Marjorie Bardiau, Eric Claessens, Charlotte De Bleye, Roland Marini Djang'Eing'A, Bénédicte Mousset, Joëlle Widart
Langue(s) de l'unité d'enseignement
Langue française
Organisation et évaluation
Enseignement durant l'année complète
Horaire
Unités d'enseignement prérequises et corequises
Les unités prérequises ou corequises sont présentées au sein de chaque programme
Contenus de l'unité d'enseignement
Module 1
Introduction à l'assurance qualité et aux normes ISO et autres
Les grands concepts relatifs à la qualité
- Définition de la Qualité et des principaux concepts de Qualité
- L'assurance qualité dans les laboratoires d'essais
- Introduction à l'accréditation BELAC
Les exigences de la norme ISO 17025
Principales prescriptions relatives au management et ressources
- Maîtrise des travaux d'essais et/ou d'étalonnage non conformes et actions correctives
- Installations et conditions ambiantes
- Gestion de la confidentialité et l'impartialité
- Gestion de la documentation
- Les rôles et responsabilités de tous les acteurs du laboratoire
- Gestion du personnel
- Etc...
Principales prescriptions relatives aux processus
- Méthodes d'essai et d'étalonnage et validation des méthodes
- Équipement, traçabilité du mesurage, échantillonnage
- Manutention des objets d'essais et d'étalonnages
- Assurer la qualité des résultats d'essais et d'étalonnages
- Rapport sur les résultats
Recommandations pour la mise en place du système Qualité
- Etat des lieux
- Gestion concrète du projet: moyens, plan d'action et planification
- Système documentaire
Exercices pratiques quant à l'implémentation de la norme ISO 17025 ou un autre référentiel
Sécurité et déchets
La gestion des déchets est un vrai défi du quotidien pour les travailleurs. Chaque déchet produit doit être éliminé de manière correcte selon son appartenance à différentes classes (chimiques, électriques, biologiques, radioactifs, ...).
Ces journées sont axées sur la discussion et l'échange entre les différents participants. Ils peuvent ainsi confronter les pratiques mises en place dans leur institution avec d'autres modèles.
Le contenu de ces séminaires est basé sur 7 axes :
#1 la réglementation
#2 la production des déchets
#3 Signalisation de sécurité
#4 Les différents déchets
#5 Traitement des déchets
#6 Elimination des déchets
#7 Cas concrets
Initiation à la pratique de laboratoire et vade mecum du stagiaire
- le système qualité et les bonnes pratiques de laboratoire
- l'utilisation du matériel de laboratoire au sens large
- la gestion des consommables et des équipements
- la sécurité au laboratoire
Module 2
Recherche documentaire
Ce cours (associant des exposés théoriques et des discussions) abordera les sources d'informations scientifiques dans le domaine de la santé.
Thèmes :
Les sources d'information et les outils de recherche d d'information liés aux disciplines
Les circuits de l'édition scientifique : coûts, dérives, enjeux du libre accès, politiques d'archivage et de droit d'auteur, nouveaux vecteurs de communication scientifique
Les principes généraux de la recherche d'information scientifique : question initiale, question documentaire, choix des outils, langages documentaires, langages de commande, accès aux documents
Initiation à la plateforme e-campus
Prise de connaissance des fonctionnalités de la plateforme e-campus
Module 3
Audits fournisseurs et sous-traitants
- INTRODUCTION
- BASES LEGALES
III.1. Types d'Audits
III.1.1. Considérations générales
III.1.2. Classification des audits
III.1.2.1. Les audits internes
III.1.2.2. Les audits externes
III.1.3. Justification des audits
III.2. Aspects pratiques
III.2.1. Politique interne
III.2.2. Audits internes
III.2.3. Audits externes
III.2.4. Conduite à tenir en tant qu'audité
III.3. Formations et qualités requises chez un auditeur
III.3.1. Diplômes, formations et expériences professionnelles
III.3.1.1. Diplômes
III.3.1.2. Formations
III.3.1.3. Expériences professionnelles
III.3.2. Qualités requises chez un auditeur
III.4. Différentes étapes d'un audit
III.4.1. Introduction
III.4.2. Informations de pré-audit
III.4.3. Préparation de l'audit
III.4.4. Conduite de l'audit
III.4.5. Rapport d'audit
III.4.6. Suivi des actions correctrices suite à l'audit
III.5. Documentations de l'audit
III.5.1. Principes généraux
III.5.2. Types de documentations
III.5.3. Archivage
- REFERENCES
Préqualification OMS
Définition, exigences, démarches pour l'obtention de cette certification
Santé internationale (BeCause Health, Engagements de la Belgique
Contexte, notions de qualité du médicament au niveau international
Bonnes pratiques de fabrication (BPF/GMP)
Contexte, historique, sources des BPF, 9 chapitres des BPF et les annexes
Module 4
TP assurance qualité + TP normes ISO (SPOC)
TP recherche documentaire
TD plateforme e-campus
Module 5
Visite usine de recyclage de déchet
Visite bibliothèque de la Faculté de Médecine
Visite laboratoire type OMS
Acquis d'apprentissage (objectifs d'apprentissage) de l'unité d'enseignement
Module 1
Introduction à l'assurance qualité et aux normes ISO et autres
Introduction théorique et pratique aux notions de base de la qualité dans un laboratoire associée à un cours en ligne (vidéo et activités)
Coaching pour la création de documents qualité destiné à l'entité dont est issu l'apprenant (Manuel Qualité, mode d'utilisation d'un équipement, ...)
Sécurité et déchets
Acquérir des réflexes
- recherche des fiches de sécurité des différents produits
- notion de substitution de produits dangereux
- intégration de la notion de dangerosité
Mise en place approprié
- Créer un environnement idéal à la discussion avant la mise en place d'un système de tri ou d'élimination des déchets
- Transmission des informations au plus grand nombre de personnes qui seront ou qui sont impliquées dans la démarche
- Convaincre sa hiérarchie de l'intérêt de la démarche de gestion des déchets
Utilisation du logiciel SEIRICH
Communication
Initiation à la pratique de laboratoire et vade mecum du stagiaire
Comprendre et être en mesure d'appliquer les notions abordées
Module 2
Recherche documentaire
Les participants seront capables de
Comprendre la place qu'ils occupent en tant que lecteurs et en tant qu'auteurs, dans le réseau de la communication scientifique
Comprendre les dangers de certaines dérives dans le processus de l'édition scientifique et de la publication de l'information
Comprendre l'importance de la formulation des besoins d'information et l'intérêt des différents types d'outils de recherche d'information scientifique
Effectuer une recherche d'informations scientifiques correctes dans les outils de recherche adéquats
Sélectionner les documents susceptibles d'apporter des informations pertinentes
Initiation à la plateforme e-campus
Pouvoir naviguer dans la plateforme pour obtenir les supports et consignes nécessaires.
Module 3
Audits fournisseurs et sous-traitants
Acquisition des bases théoriques et pratiques afin de pouvoir préparer, réaliser, rédiger le rapport et faire le suivi d'un audit Qualité des fournisseurs et des sous-traitants.
Préqualification OMS
Acquisition des bases théoriques et pratiques en vue de la rédaction d'un dossier de préqualification à soumettre à l'OMS
Santé internationale (BeCause Health, Engagements de la Belgique
Sensibilisation à la qualité du médicament au niveau international
Bonnes pratiques de fabrication (BPF/GMP)
Manipulation des différentes sources et documents afin de les intégrer dans leur contexte de travail
Module 4
TP assurance qualité + TP normes ISO (SPOC)
TP recherche documentaire
TD plateforme e-campus
Module 5
Visite usine de recyclage de déchet
Visite bibliothèque de la Faculté de Médecine
Visite laboratoire type OMS
Savoirs et compétences prérequis
Module 1
Introduction à l'assurance qualité et aux normes ISO et autres
Aucun
Sécurité et déchets
Aucun
Initiation à la pratique de laboratoire et vade mecum du stagiaire
Aucun
Module 2
Recherche documentaire
Aucun
Initiation à la plateforme e-campus
Aucun
Module 3
Audits fournisseurs et sous-traitants
- Minimum niveau secondaire pour avoir quelques bases.
- Un minimum d'expérience dans le secteur d'activité à auditer.
- Pharmacien, Chimiste, Médecin, Biologiste, Ingénieur Industriel, Agronome, etc.
Préqualification OMS
Introduction à l'AQ et aux normes ISO et autres
Santé internationale (BeCause Health, Engagements de la Belgique
Aucun
Bonnes pratiques de fabrication (BPF/GMP)
Introduction à l'AQ et aux normes ISO et autres
Module 4
TP assurance qualité + TP normes ISO (SPOC)
TP recherche documentaire
TD plateforme e-campus
Module 5
Visite usine de recyclage de déchet
Visite bibliothèque de la Faculté de Médecine
Visite laboratoire type OMS
Activités d'apprentissage prévues et méthodes d'enseignement
Module 1
Introduction à l'assurance qualité et aux normes ISO et autres
Séance d'introduction en présentiel, ensuite cours en ligne suivi d'une séance retour
Entrevue individuelle avec chaque apprenant pour le suivi de la création des documents qualité
Sécurité et déchets
En présentiel ou distanciel suivant le contexte sanitaire
Visites d'entreprises
Initiation à la pratique de laboratoire et vade mecum du stagiaire
Module 2
Recherche documentaire
Exclusivement en présentiel
Initiation à la plateforme e-campus
En présentiel
Module 3
Audits fournisseurs et sous-traitants
Cours théorique : PPT
Cas pratiques : PPT
Idéalement : participation des stagiaires à des audits en tant qu'auditeur stagiaire
Préqualification OMS
En présentiel ou en visio (intervenant externe)
Santé internationale (BeCause Health, Engagements de la Belgique
Bonnes pratiques de fabrication (BPF/GMP)
Module 4
TP assurance qualité + TP normes ISO (SPOC)
TP recherche documentaire
TD plateforme e-campus
Module 5
Visite usine de recyclage de déchet
Visite bibliothèque de la Faculté de Médecine
Visite laboratoire type OMS
Mode d'enseignement (présentiel, à distance, hybride)
Combinaison d'activités d'apprentissage en présentiel et en distanciel
Informations complémentaires:
Présentiel, enseignement à distance, en alternance, hybride
Supports de cours, lectures obligatoires ou recommandées
Plate-forme(s) utilisée(s) pour les supports de cours :
- MyULiège
Informations complémentaires:
Power point liés au cours, normes, documents officiels émanant de différentes instances nationales ou internationales
Modalités d'évaluation et critères
Examen(s) en session
Toutes sessions confondues
- En présentiel
évaluation écrite
Informations complémentaires:
Module 1
Introduction à l'assurance qualité et aux normes ISO et autres
QCM
Sécurité et déchets
QCM
Initiation à la pratique de laboratoire et vade mecum du stagiaire
Module 2
Recherche documentaire
QCM
Initiation à la plateforme e-campus
Module 3
Audits fournisseurs et sous-traitants
Cours théorique : PPT
Cas pratiques : PPT
Idéalement : participation des stagiaires à des audits en tant qu'auditeur stagiaire
Préqualification OMS
QCM
Santé internationale (BeCause Health, Engagements de la Belgique
QCM
Bonnes pratiques de fabrication (BPF/GMP)
QCM
Module 4
TP assurance qualité + TP normes ISO (SPOC)
TP recherche documentaire
TD plateforme e-campus
Module 5
Visite usine de recyclage de déchet
Visite bibliothèque de la Faculté de Médecine
Visite laboratoire type OMS
Marjorie BARDIAU
Eric CLAESSENS
Stage(s)
SANS OBJET POUR CETTE UE
Remarques organisationnelles et modifications principales apportées au cours
PAS DE REMARQUE PARTICULIERE
Contacts
Contact général : Geneviève COLINET 04/366.39.79 genevieve.colinet@uliege.be