Durée
20h Th, 10h Pr
Nombre de crédits
| Master en sciences biomédicales, à finalité spécialisée en recherche clinique | 3 crédits |
Enseignant
Langue(s) de l'unité d'enseignement
Langue anglaise
Organisation et évaluation
Enseignement au premier quadrimestre, examen en janvier
Horaire
Unités d'enseignement prérequises et corequises
Les unités prérequises ou corequises sont présentées au sein de chaque programme
Contenus de l'unité d'enseignement
Un dispositif médical est un instrument, un appareil, un équipement ou un logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l'homme à des fins telles que le diagnostic, la prévention, le suivi, le traitement ou l'atténuation d'une maladie ou d'une blessure. En fonction du risque associé à l'équipement, des essais cliniques doivent être réalisés afin de démontrer son efficacité et sa sécurité. Comme pour les études pharmacologiques, la conception d'une étude clinique suit plusieurs étapes et doit respecter les recommandations éthiques et la réglementation en vigueur. L'objectif de ce cours est de comprendre comment une étude clinique sur un dispositif médical est menée et pourquoi elle est nécessaire.
Le cours aborde la définition et la classification des dispositifs médicaux, la classification des essais cliniques, incluant les types (traitement, prévention, diagnostic, dépistage, génétique, etc.) et les phases (I, II, III, IV), ainsi que la conception et la sécurité des études, comprenant le rapport coût-efficacité, la collecte et la gestion des données, l'interprétation des résultats et la protection des participants par des pratiques éthiques, sûres et transparentes, et enfin le cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux.
Acquis d'apprentissage (objectifs d'apprentissage) de l'unité d'enseignement
Au terme de cette unité d'enseignement, l'étudiant sera capable de définir et classer les dispositifs médicaux, d'expliquer les différents types et phases des essais cliniques, de comprendre la manière dont une étude clinique sur un dispositif médical est conçue et réalisée, d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'un dispositif en tenant compte du rapport coût-efficacité, de collecter et gérer correctement les données, d'interpréter les résultats de manière critique, et d'appliquer les principes éthiques et réglementaires pour protéger les participants et garantir la transparence des études.
Savoirs et compétences prérequis
Les pré-requis incluent des connaissances de base en statistiques, en principes éthiques de la recherche médicale, ainsi qu'une compréhension générale des concepts d'économie de la santé et des systèmes de santé.
Activités d'apprentissage prévues et méthodes d'enseignement
L'enseignement repose principalement sur des cours ex cathedra permettant de présenter les concepts fondamentaux des dispositifs médicaux, des phases des essais cliniques et des aspects réglementaires, éthiques et économiques. Il est complété par des études de cas et des discussions en petits groupes pour analyser la conception des essais, l'évaluation de l'efficacité et la gestion des risques, et pour développer le raisonnement critique. Les étudiants participent également à des présentations de travaux, simulant le parcours d'un dispositif médical conçu par leurs soins, afin de mettre en pratique les notions apprises et de renforcer l'intégration théorie-pratique. Des lectures dirigées, des ressources numériques et des vidéos explicatives viennent compléter l'apprentissage, tandis que des quiz et évaluations formatives permettent de vérifier la compréhension des concepts clés. Les méthodes pédagogiques combinent approche intégrative, apprentissage actif et utilisation de supports multimédias, avec un feedback régulier pour consolider la maîtrise des acquis.
Mode d'enseignement (présentiel, à distance, hybride)
Combinaison d'activités d'apprentissage en présentiel et en distanciel
Informations complémentaires:
Mode d'enseignement: présentiel et enseignement à distance.
Supports de cours, lectures obligatoires ou recommandées
Plate-forme(s) utilisée(s) pour les supports de cours :
- eCampus
- MyULiège
- Microsoft Teams
Informations complémentaires:
Plate-forme(s) utilisée(s) pour les supports de cours :
- eCampus
- MyULiège
- Microsoft Teams
Modalités d'évaluation et critères
Examen oral
Stage(s)
Remarques organisationnelles et modifications principales apportées au cours
Le cours peut se donner en français et/ou en anglais.
Contacts
Philippe Morimont
Centre Hospitalier Universitaire de Liège (CHU Liège)
Service des Soins Intensifs
Pôle Cardiovasculaire
Courriel : philippe.morimont@uliege.be
Tél. secrétariat : +32 4 323 74 95