Durée
10h Th, 20h Pr, 10h SEM
Nombre de crédits
| Master en sciences biomédicales, à finalité spécialisée en assurance qualité | 3 crédits | |||
| Master en sciences biomédicales, à finalité spécialisée en assurance qualité | 4 crédits |
Enseignant
Langue(s) de l'unité d'enseignement
Langue française
Organisation et évaluation
Enseignement au premier quadrimestre, examen en janvier
Horaire
Unités d'enseignement prérequises et corequises
Les unités prérequises ou corequises sont présentées au sein de chaque programme
Contenus de l'unité d'enseignement
Le cours d'audits interne et externe a pour but de donner les notions théoriques essentielles aux futurs professionnels de l'assurance qualité. Il vise à donner les outils et connaissances basiques de toute personne qui sera amenée à être auditeur ou audité. Pour ce faire, le cours se constituera des chapitres suivants (non exhaustif) :
- Introduction
- Le processus d'audit : généralités
- Les référentiels
- L'élaboration d'un planning
- La préparation d'un audit
- La réalisation d'un audit
- Le rapport d'audit
- Le plan d'action
- Le suivi du plan d'action
Acquis d'apprentissage (objectifs d'apprentissage) de l'unité d'enseignement
Au terme du cours, l'étudiant possèdera les connaissances de bases à l'exercice de l'audit (interne ou externe).
Le cours d'Audits interne/externe fait partie intégrante de la finalité spécialisée en assurance qualité et se complète par l'ensemble des autres cours du Master. Il ne trouve donc sa signification que dans une vision intégrée de l'Assurance Qualité.
Savoirs et compétences prérequis
Aucun
Activités d'apprentissage prévues et méthodes d'enseignement
Le cours est composé de cours théoriques qui intègre l'analyse de cas pratiques. Il est demandé une participation active aux différents cours et une participation aux exercices réalisés pendant les cours théoriques.
Mode d'enseignement (présentiel, à distance, hybride)
Cours donné exclusivement en présentiel
Informations complémentaires:
Cours donné exclusivement en présentiel
Explications complémentaires:
Les cours se donnent en présentiel selon l'horaire établi par la faculté.
Supports de cours, lectures obligatoires ou recommandées
Plate-forme(s) utilisée(s) pour les supports de cours :
- MyULiège
Informations complémentaires:
Le support de cours sera rendu disponible lors du cours. Aucune lecture n'est recommandée.
Il est recommandé à l'étudiant de se familiariser avec les sites suivants : Eudralex : https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en ICH : https://www.ich.org/ CFR : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm ISO : https://www.iso.org/fr/home.html
ISO 19011
Modalités d'évaluation et critères
Examen(s) en session
Toutes sessions confondues
- En présentiel
évaluation écrite ( questions ouvertes ) ET évaluation orale
Informations complémentaires:
Examen(s) en session
Toutes sessions confondues
- En présentiel
En fonction du nombre d'étudiants, l'évaluation se fera de façon orale ou écrite (question ouverte de réflexion) et comptera pour 70% de la note finale.
Explications complémentaires:
Examen oral ou écrit (1ère et 2ème session) portant sur les notions théoriques abordées lors des différents cours ainsi que sur le rapport d'audit documentaire réalisé.
Un travail d'audit documentaire est également demandé à l'étudiant (rédaction d'un rapport d'audit) et comptera pour 30% de la note finale. Il sera à rendre pour le mois de décembre.
Stage(s)
Remarques organisationnelles et modifications principales apportées au cours
Aucune
Contacts
Enseignant : Yannick Labeye
Adresse mail : ylabeye@uliege.be