Contrôle qualité

Durée

38h Th, 82h Pr

Nombre de crédits

Enseignant

Charlotte De Bleye, Cédric Hubert, Roland Marini Djang'Eing'A, Pierre-Yves Sacre, Eric Ziemons

Langue(s) de l'unité d'enseignement

Langue française

Organisation et évaluation

Enseignement durant l'année complète

Horaire

Horaire en ligne

Unités d'enseignement prérequises et corequises

Les unités prérequises ou corequises sont présentées au sein de chaque programme

Contenus de l'unité d'enseignement

Module 1

Introduction aux statistiques appliquées au domaine pharmaceutique

L'enseignement aborde les outils statistiques (tables, graphiques), les grandeurs caractéristiques d'une distribution, les types de distribution ainsi que les régressions.  

L'enseignement se décuple ainsi :

 

- Les tables et les graphiques.

- Les grandeurs caractéristiques d'une distribution et leur utilisation.

- Les distributions et leurs applications : loi normale, loi uniforme (loi rectangle, loi triangle, ...), loi de Student.

- Les courbes de régression et leur utilisation.

 

Qualification des équipements, calibration des matériels analytiques

Notions théoriques, réglementaires et pratiques relatives à la qualification des instruments analytiques 

 

Préparation des échantillons pharmaceutiques

L'enseignement comprend les notions relatives à l'échantillonnage, l'échantillon et son traitement au laboratoire. Ainsi sont définies les notions de lot (batch) pharmaceutique, d'échantillon pour analyse incluant les étapes de sa préparation mais également d'un résultat (en anglais « reportable result »). Ce dernier constitue l'information résumée dans un certificat d'analyse sous forme de chiffres et de décision associée (conforme ou non conforme) que dispose un client. Le tout est de savoir ce que représente cette information en termes de validité et d'authenticité eu égard au lot. Il est utile de rappeler que la préparation des échantillons est une étape importante du processus analytique en vue d'être en adéquation avec l'équipement analytique, qu'elle représente environ 60% du temps de travail d'un analyste et qu'elle est une des principales sources d'erreurs impactant les résultats. Il est dès lors indispensable que cette étape soit maitrisée.

Le cours s'articule autour des points suivants :

 

- Introduction

- Echantillonnage - Lot (Principes généraux et Pharmacopée)

- Rappel des formes pharmaceutiques

- Traitement de l'échantillon

- Exemples (illustration des cas)

 

Module 2

Validation de méthodes d'analyse

Introduire les notions et concepts fondamentaux pour la validation d'une méthode analytique quantitative. A cette occasion sont définis les critères généralement utilisés pour attester de la validité des procédures analytiques. Différents protocoles de validation sont également illustrés. Dans ce contexte, l'objectif de la validation est reprécisé. Il paraît raisonnable de prétendre que celui-ci est de donner aux laboratoires ainsi qu'aux autorités compétentes les garanties que chaque mesure qui sera réalisée ultérieurement en routine, une fois la procédure validée, sera suffisamment proche de la "vraie valeur" inconnue de l'échantillon ou du moins comprise dans une limite acceptable, en fonction de la finalité de la procédure. Le but est de minimiser le risque tant au niveau du producteur que du futur consommateur. Par conséquent, l'objectif de la validation n'est pas simplement d'obtenir des estimateurs du biais et de la fidélité. Toutefois, il n'en reste pas moins que ces paramètres sont des éléments indispensables à l'établissement des garanties précitées.
Le cours s'articule autour des points suivants :

 

- objectif de la validation
- Critères de validation
- Protocoles de validation
- Exemples d'application

 

Module 3

Process Analytical Technology (PAT)

Le contrôle analytique des procédés peut être défini comme un système de conception, d'analyse et de contrôle des procédés de fabrication fondé sur la mesure en temps opportun d'attributs qualité critiques des matières premières et des intermédiaires de fabrication, et de caractéristiques de performance critiques des procédés, en vue d'assurer la qualité du produit fini. Des notions de base liées à la chimiométrie et à la spectroscopie vibrationnelle seront également abordées lors de ce cours.  

 

Data integrity

Contexte relatif à l'intégrité des données

Présentation de stratégies et d'outils permettant la gestion de l'intégrité des données

Illustration de situations liées à la gestion de l'intégrité des données

 

Control strategy

L'incertitude est un paramètre associé au résultat d'une mesure qui caractérise la dispersion des valeurs qui pourraient raisonnablement

être attribuées au mesurande. Bien qu'elle prend de l'ampleur dans le rendu d'un résultat analytique (exigences ISO 17025, EDQM, OMS,...), l'incertitude demeure néanmoins une préoccupation quant à son estimation étant donnée l'existence de plusieurs approches et d'exigences normatives. Sont abordées dans ce cours la stratégie de contrôle (dans la partim 1) et les approches pour l'estimation de l'incertitude (dans la partim 2).

Partim 1 : Stratégie de contrôle

 

- Introduction : contexte, historique, évolution,

- Type de carte de contrôle

- Intercomparaison (inter-laboratoire ou PTS) et outil d'évaluation (z-scores)

 

Partim 2 : Incertitude

 

- Définitions : concepts de mesure et d'incertitude, importance de l'incertitude.

- Les exigences normatives (ISO 17025) en termes d'incertitude ;

- L'expression d'un résultat et de son incertitude (écriture, règles d'arrondi...)

- Approches pour l'estimation de l'incertitude :




- Approche GUM ou Bottom-Up.

- Approche utilisant les données de validation.

- Approche utilisant les données de routine (Carte de contrôle, Duplos).

- Approche plan d'expériences spécifiques ou Top-Down.





Falsification/contrefaçon des médicaments

Le cours décrit la problématique de la falsification des médicaments tant au niveau des problèmes socio-économiques que de santé publique. Dans un second temps, différents moyens de lutte contre la falsification et la détection des médicaments falsifiés seront présentés.

 

Module 4

TD control strategy

TD validation de méthodes analytiques

TP qualification, calibration des équipements

Acquis d'apprentissage (objectifs d'apprentissage) de l'unité d'enseignement

Module 1

Introduction aux statistiques appliquées au domaine pharmaceutique

Acquérir des notions de base de statistique dans le but de développer un esprit critique à l'égard des données générées lors d'un processus analytique (validation, analyse de routine, recherche,...).

- Se familiariser avec les grandeurs d'une distribution, les types de distribution et les régressions ainsi que les tables qui servent de prise de décision quant à la validité des tests statistiques.

- Comprendre et approfondir les notions statistiques nécessaires pour calculer l'incertitude de mesure, les paramètres de validation des méthodes analytiques.

 

Qualification des équipements, calibration des matériels analytiques

Connaître les requis réglementaires

Intégrer une politique qualité permettant la gestion et la qualification des instruments

Préparation des échantillons pharmaceutiques

Acquérir des notions de traitement des échantillons pour analyse et contrôle de qualité, en vue de développer un esprit critique, une autonomie de travail et une capacité d'adaptation pour garantir la fiabilité des résultats aussi bien qu'en recherches scientifiques qu'en routine, et plus particulièrement dans le cadre des exigences normatives (GMP-BPF, Préqualification OMS, Certification ISO, ....)

- Identifier les sources d'erreur avant et après une préparation d'échantillon

- Formaliser ces sources d'erreur dans le but d'une action corrective et d'une action prévention

 

 

Module 2

Validation de méthodes d'analyse

Formations théorique et pratique aux notions liées à la validation des méthodes analytiques :

• Bonne compréhension des paramètres de validation
• Planification d'un protocole de validation
• Implémentation du profil d'exactitude comme outil de décision quant à l'aptitude de la méthode à fournir des résultats exacts

Savoirs et compétences prérequis

Module 1

Introduction aux statistiques appliquées au domaine pharmaceutique

Principes généraux des mathématiques

Principes généraux des statistiques

 

Qualification des équipements, calibration des matériels analytiques

Notions d'assurance qualité

Chimie analytique instrumentale

Préparation des échantillons pharmaceutiques

Principes généraux des méthodes analytiques quantitatives de contrôle de qualité

Principe généraux des statistiques

 

Module 2

Validation de méthodes d'analyse

Principes généraux des méthodes analytiques quantitatives de contrôle qualité

 

Module 3

Process Analytical Technology (PAT)

Chimie préparatoire aux sciences biomédicales et pharmaceutiques. Bases en technologie pharmaceutique, physiques et mathérmatiques des sciences biomédicales et pharmaceutiques.

 

Data integrity

Aucun

Control strategy

Principes généraux des statistiques

 

Falsification/contrefaçon des médicaments

Aucun

 

Module 4

TD control strategy

TD validation de méthodes analytiques

TP qualification, calibration des équipements

Activités d'apprentissage prévues et méthodes d'enseignement

Module 1

Introduction aux statistiques appliquées au domaine pharmaceutique

Présentiel ou en visioconférence

Enseignement par exercices

Enseignement par guidage

Evaluation formative après chaque chapitre (réalisation des exercices)

Evaluation par le suivi individuel

Qualification des équipements, calibration des matériels analytiques

Enseignement théorique participatif, en présentiel ou à distance + exercices

Préparation des échantillons pharmaceutiques

Présentiel ou visioconférence

Module 2

Validation de méthodes d'analyse

Présentiel ou visio conférence

Module 3

Process Analytical Technology (PAT)

Présentiel ou visio conférence

 

Data integrity

Cours donné exclusivement en présentiel
 

Control strategy

Présentiel (ou visio)

Enseignement par exercices et par guidage

 

Falsification/contrefaçon des médicaments

Présentiel

 

Module 4

TD control strategy

TD validation de méthodes analytiques

TP qualification, calibration des équipements

Mode d'enseignement (présentiel, à distance, hybride)

Combinaison d'activités d'apprentissage en présentiel et en distanciel


Informations complémentaires:

Présentiel, enseignement à distance, en alternance, hybride

Supports de cours, lectures obligatoires ou recommandées

Plate-forme(s) utilisée(s) pour les supports de cours :
- MyULiège


Informations complémentaires:

Power point liés au cours, normes, documents officiels émanant de différentes instances nationales ou internationales

Modalités d'évaluation et critères

Examen(s) en session

Toutes sessions confondues

- En présentiel

évaluation écrite ( QCM )


Informations complémentaires:

Module 1

Introduction aux statistiques appliquées au domaine pharmaceutique

Evaluation formative après chaque chapitre (réalisation des exercices)

Evaluation par le suivi individuel

Qualification des équipements, calibration des matériels analytiques

QCM

Préparation des échantillons pharmaceutiques

QCM

Module 2

Validation de méthodes d'analyse

QCM

Module 3

Process Analytical Technology (PAT)

QCM

 

Data integrity

QCM

 

Control strategy

QCM

 

Falsification/contrefaçon des médicaments

QCM

 

Module 4

TD control strategy

TD validation de méthodes analytiques

TP qualification, calibration des équipements

Stage(s)

SANS OBJET DANS CETTE UE

Remarques organisationnelles et modifications principales apportées au cours

PAS DE REMARQUE PARTICULIERE

Contacts

Contact général : Geneviève COLINET 04/366.39.79 genevieve.colinet@uliege.be

 

Association d'un ou plusieurs MOOCs