Durée
42h Th, 48h Pr
Nombre de crédits
Certificat d'université " Assurance qualité et contrôle qualité des médicaments et des produits de santé " | 3 crédits |
Enseignant
Pascal De Tullio, Delphine Etienne, Brigitte Evrard, Marianne Fillet, Michel Frederich, Vincent Hurlet, Anna Lechanteur, Sébastien Lhoest, Roland Marini Djang'Eing'A, Pierre-Yves Sacre, Bruno Streel, Eric Ziemons
Langue(s) de l'unité d'enseignement
Langue française
Horaire
Unités d'enseignement prérequises et corequises
Les unités prérequises ou corequises sont présentées au sein de chaque programme
Contenus de l'unité d'enseignement
Module 1
Les tests de pharmacotechnie
- De´sagre´gation des comprime´s et des capsules
- De´sagre´gation des suppositoires et des ovules
- Uniformite´ de masse des pre´parations unidoses
- Uniformite´ de teneur des pre´parations uni-doses
- Friabilite´ des comprime´s non enrobe´s
- Re´sistance a` la rupture des comprime´s
- Essai de dissolution
Module 2
Analyse des médicaments aux moyens de techniques analytiques séparatives : HPLC
- La chromatographie liquide à haute performance, les différents modes de chromatographies, les paramètres fondamentaux à optimiser
- La spectrométrie de masse, les différents types de MS, les paramètres fondamentaux à optimiser
- Applications pharmaceutiques de la HPLC-MS
Analyse des médicaments au moyen de la spectroscopie RMN
ce cours décrira l'utilisation et les applications de la spectroscopie de Résonance Magnétique Nucléaire (RMN) en phase liquide dans le domaine de l'analyse pharmaceutique. Il débutera par un rappel
théorique de ce qu'est la RMN, des notions et paramètres important pour comprendre les spectres RMN, que ce soit en 1 ou 2 dimensions. L'intérêt de l'utilisation de cette approche pour l'analyse de principes actifs ou de spécialités pharmaceutiques sera ensuite développé avec la présentation de plusieurs exemples concrets et notamment dans le domaine de la falsification de médicaments.
Contrôle qualité des plantes médicinales et médicaments traditionnels améliorés
Le cours présentera tout d'abord le concept de Médicament Traditionnel Amélioré, tel que recommandé par l'OMS. Ensuite, seront décrites les méthodes de contrôle de qualité qui sont appliquées dans la pharmacopée européenne pour le contrôle de qualité des matières premières pharmaceutiques végétales. Il s'intéresse également aux requis de qualité demandés par l'EMA pour l'obtention d'AMM de phytomédicaments. Enfin des exemples pratiques de la conception de monographies de contrôle sont présentés.
Contrôle qualité des médicaments à l'aide des méthodes non séparatives (PIR, RAMAN)
Les techniques analytiques basées sur la spectroscopie proche infrarouge et Raman sont devenues incontournables pour le contrôle de la qualité des matières premières, des produits intermédiaires et des produits finis et dans la lutte contre la falsification des médicaments
Module 3
Visite laboratoire de tests de pharmacotechnie
Visite laboratoire d'analyse des médicaments
Visite laboratoire de la RMN
Visite laboratoire de pharmacognosie
Visite laboratoire de chimie analytique pharmaceutique
Visite usine de production pharmaceutique type GMP
Visite laboratoire d'analyse pour lutter contre la contrefaçon/falsification
Acquis d'apprentissage (objectifs d'apprentissage) de l'unité d'enseignement
Module 1
Les tests de pharmacotechnie
Les tests pharmacotechniques occupent une place tre`s importante dans le contro^le de qualite´ des me´dicaments, ils assurent avec les tests physiques, chimiques et biologiques la qualite´, l'efficacite´ et la se´curite´ de leurs utilisations. L'objectif de cet enseignement est
l'étude des différents essais de pharmacotechnie décrits dans les pharmacopées et leur mise en uvre.
Module 2
Analyse des médicaments aux moyens de techniques analytiques séparatives : HPLC
Fournir à l'étudiant les connaissances de base sur les types de HPLC-MS les plus couramment utilisées en sciences pharmaceutiques et lui apprendre à sélectionner les conditions opératoires les plus adéquates lors du développement d'une méthode.
Analyse des médicaments au moyen de la spectroscopie RMN
- connaitre les bases de l'analyse RMN en phase liquide.
- Identifier le champ d'application de cette méthodologie dans le domaine de l'analyse pharmaceutique
Contrôle qualité des plantes médicinales et médicaments traditionnels améliorés
Maîtriser les concepts relatifs au contrôle de qualité de phytomédicaments et médicaments traditionnels améliorés.
Contrôle qualité des médicaments à l'aide des méthodes non séparatives (PIR, RAMAN)
Introduire les notions théoriques de la spectroscopie vibrationnelle en vue de l'analyse les matières premières et les produits finis. Aborder les différents aspects techniques liés aux méthodes proche infrarouge et Raman.
Module 3
Visite laboratoire de tests de pharmacotechnie
Visite laboratoire d'analyse des médicaments
Visite laboratoire de la RMN
Visite laboratoire de pharmacognosie
Visite laboratoire de chimie analytique pharmaceutique
Visite usine de production pharmaceutique type GMP
Visite laboratoire d'analyse pour lutter contre la contrefaçon/falsification
Savoirs et compétences prérequis
Module 1
Les tests de pharmacotechnie
Technologie pharmaceutique et biopharmacie, pharmacocinétique
Module 2
Analyse des médicaments aux moyens de techniques analytiques séparatives : HPLC
Chimie préparatoire aux sciences pharmaceutiques
Biostatistiques
Bases physiques et mathématiques des sciences pharmaceutiques
Analyse des médicaments au moyen de la spectroscopie RMN
Savoir ce qu'est un principe actif, une spécialité pharmaceutique et quelles sont les requis et la problématique en contrôle de qualité de ces composés
Avoir des notions de bases en chimie analytique
Contrôle qualité des plantes médicinales et médicaments traditionnels améliorés
Notions d'assurance qualité des médicaments, notions de pharmacognosie
Contrôle qualité des médicaments à l'aide des méthodes non séparatives (PIR, RAMAN)
Chimie préparatoire aux sciences biomédicales et pharmaceutiques. Bases physiques et mathématiques des sciences biomédicales et pharmaceutiques
Module 3
Visite laboratoire de tests de pharmacotechnie
Visite laboratoire d'analyse des médicaments
Visite laboratoire de la RMN
Visite laboratoire de pharmacognosie
Visite laboratoire de chimie analytique pharmaceutique
Visite usine de production pharmaceutique type GMP
Visite laboratoire d'analyse pour lutter contre la contrefaçon/falsification
Activités d'apprentissage prévues et méthodes d'enseignement
Module 1
Les tests de pharmacotechnie
Hybride (théorique et pratique) en présentiel ou à distance pour la partie théorique
Module 2
Analyse des médicaments aux moyens de techniques analytiques séparatives : HPLC
Présentiel
Analyse des médicaments au moyen de la spectroscopie RMN
Contrôle qualité des plantes médicinales et médicaments traditionnels améliorés
Présentiel
Contrôle qualité des médicaments à l'aide des méthodes non séparatives (PIR, RAMAN)
Présentiel ou à distance en fonction des recommandations sanitaires liées à la COVID-19. Les cours sont donnés de manière ex-cathedra.
De courtes séquences vidéos et des démonstrations permettront d'illustrer les notions théoriques abordées et leur assimilation sera directement évaluée à l'aide de la plateforme interactive Wooclap
Module 3
Visite laboratoire de tests de pharmacotechnie
Visite laboratoire d'analyse des médicaments
Visite laboratoire de la RMN
Visite laboratoire de pharmacognosie
Visite laboratoire de chimie analytique pharmaceutique
Visite usine de production pharmaceutique type GMP
Visite laboratoire d'analyse pour lutter contre la contrefaçon/falsification
Mode d'enseignement (présentiel, à distance, hybride)
Combinaison d'activités d'apprentissage en présentiel et en distanciel
Informations complémentaires:
Présentiel, enseignement à distance, en alternance, hybride
Supports de cours, lectures obligatoires ou recommandées
Plate-forme(s) utilisée(s) pour les supports de cours :
- MyULiège
Informations complémentaires:
Power point liés au cours, normes, documents officiels émanant de différentes instances nationales ou internationales
Modalités d'évaluation et critères
Examen(s) en session
Toutes sessions confondues
- En présentiel
évaluation écrite ( QCM )
Informations complémentaires:
QCM pour les modules un et 2, validation des visites
Stage(s)
SANS OBJET POUR CET UE
Remarques organisationnelles et modifications principales apportées au cours
Contacts
Contact général : Genevieve COLINET 04/366.39.79 genevieve.colinet@uliege.be