2024-2025 / MCER2183-1

Médicaments, fabrication, contrôle qualité et surveillance

Durée

42h Th, 48h Pr

Nombre de crédits

 Certificat d'université " Assurance qualité et contrôle qualité des médicaments et des produits de santé "3 crédits 

Enseignant

Pascal De Tullio, Delphine Etienne, Brigitte Evrard, Marianne Fillet, Michel Frederich, Vincent Hurlet, Anna Lechanteur, Sébastien Lhoest, Roland Marini Djang'Eing'A, Pierre-Yves Sacre, Bruno Streel, Eric Ziemons

Langue(s) de l'unité d'enseignement

Langue française

Horaire

Horaire en ligne

Unités d'enseignement prérequises et corequises

Les unités prérequises ou corequises sont présentées au sein de chaque programme

Contenus de l'unité d'enseignement

Module 1

Les tests de pharmacotechnie

  • De´sagre´gation des comprime´s et des capsules
  • De´sagre´gation des suppositoires et des ovules
  • Uniformite´ de masse des pre´parations unidoses
  • Uniformite´ de teneur des pre´parations uni-doses
  • Friabilite´ des comprime´s non enrobe´s
  • Re´sistance a` la rupture des comprime´s
  • Essai de dissolution
 

Module 2

Analyse des médicaments aux moyens de techniques analytiques séparatives : HPLC

  • La chromatographie liquide à haute performance, les différents modes de chromatographies, les paramètres fondamentaux à optimiser
  • La spectrométrie de masse, les différents types de MS, les paramètres fondamentaux à optimiser
  • Applications pharmaceutiques de la HPLC-MS
 

Analyse des médicaments au moyen de la spectroscopie RMN

ce cours décrira l'utilisation et les applications de la spectroscopie de Résonance Magnétique Nucléaire (RMN) en phase liquide dans le domaine de l'analyse pharmaceutique.  Il débutera par un rappel

théorique de ce qu'est la RMN, des notions et paramètres important pour comprendre les spectres RMN, que ce soit en 1 ou 2 dimensions.  L'intérêt de   l'utilisation de cette approche pour l'analyse de principes actifs ou de spécialités pharmaceutiques sera ensuite développé avec la présentation de plusieurs exemples concrets et notamment dans le domaine de la falsification de médicaments.

 

Contrôle qualité des plantes médicinales et médicaments traditionnels améliorés

Le cours présentera tout d'abord le concept de Médicament Traditionnel Amélioré, tel que recommandé par l'OMS. Ensuite, seront décrites les méthodes de contrôle de qualité qui sont appliquées dans la pharmacopée européenne pour le contrôle de qualité des matières premières pharmaceutiques végétales. Il s'intéresse également aux requis de qualité demandés par l'EMA pour l'obtention d'AMM de phytomédicaments. Enfin des exemples pratiques de la conception de monographies de contrôle sont présentés.

 

Contrôle qualité des médicaments à l'aide des méthodes non séparatives (PIR, RAMAN)

Les techniques analytiques basées sur la spectroscopie proche infrarouge et Raman sont devenues incontournables pour le contrôle de la qualité des matières premières, des produits intermédiaires et des produits finis et dans la lutte contre la falsification des médicaments

 

Module 3

Visite laboratoire de tests de pharmacotechnie

Visite laboratoire d'analyse des médicaments

Visite laboratoire de la RMN

Visite laboratoire de pharmacognosie

Visite laboratoire de chimie analytique pharmaceutique

Visite usine de production pharmaceutique type GMP

Visite laboratoire d'analyse pour lutter contre la contrefaçon/falsification

Acquis d'apprentissage (objectifs d'apprentissage) de l'unité d'enseignement

Module 1

Les tests de pharmacotechnie

Les tests pharmacotechniques occupent une place tre`s importante dans le contro^le de qualite´ des me´dicaments, ils assurent avec les tests physiques, chimiques et biologiques la qualite´, l'efficacite´ et la se´curite´ de leurs utilisations. L'objectif de cet enseignement est

l'étude des différents essais de pharmacotechnie décrits dans les pharmacopées et leur mise en œuvre.

 

Module 2

Analyse des médicaments aux moyens de techniques analytiques séparatives : HPLC

Fournir à l'étudiant les connaissances de base sur les types de HPLC-MS les plus couramment utilisées en sciences pharmaceutiques et lui apprendre à sélectionner les conditions opératoires les plus adéquates lors du développement d'une méthode.

 

Analyse des médicaments au moyen de la spectroscopie RMN

  • connaitre les bases de l'analyse RMN en phase liquide.
  • Identifier le champ d'application de cette méthodologie dans le domaine de l'analyse pharmaceutique
 

Contrôle qualité des plantes médicinales et médicaments traditionnels améliorés

Maîtriser les concepts relatifs au contrôle de qualité de phytomédicaments et médicaments traditionnels améliorés.

 

Contrôle qualité des médicaments à l'aide des méthodes non séparatives (PIR, RAMAN)

Introduire les notions théoriques de la spectroscopie vibrationnelle en vue de l'analyse les matières premières et les produits finis. Aborder les différents aspects techniques liés aux méthodes proche infrarouge et Raman. 

 

Module 3

Visite laboratoire de tests de pharmacotechnie

Visite laboratoire d'analyse des médicaments

Visite laboratoire de la RMN

Visite laboratoire de pharmacognosie

Visite laboratoire de chimie analytique pharmaceutique

Visite usine de production pharmaceutique type GMP

Visite laboratoire d'analyse pour lutter contre la contrefaçon/falsification

Savoirs et compétences prérequis

Module 1

Les tests de pharmacotechnie

Technologie pharmaceutique et biopharmacie, pharmacocinétique

 

Module 2

Analyse des médicaments aux moyens de techniques analytiques séparatives : HPLC

Chimie préparatoire aux sciences pharmaceutiques

Biostatistiques

Bases physiques et mathématiques des sciences pharmaceutiques

Analyse des médicaments au moyen de la spectroscopie RMN

Savoir ce qu'est un principe actif, une spécialité pharmaceutique et quelles sont les requis et la problématique en contrôle de qualité de ces composés

Avoir des notions de bases en chimie analytique

 

Contrôle qualité des plantes médicinales et médicaments traditionnels améliorés

Notions d'assurance qualité des médicaments, notions de pharmacognosie

Contrôle qualité des médicaments à l'aide des méthodes non séparatives (PIR, RAMAN)

Chimie préparatoire aux sciences biomédicales et pharmaceutiques. Bases physiques et mathématiques des sciences biomédicales et pharmaceutiques

 

Module 3

Visite laboratoire de tests de pharmacotechnie

Visite laboratoire d'analyse des médicaments

Visite laboratoire de la RMN

Visite laboratoire de pharmacognosie

Visite laboratoire de chimie analytique pharmaceutique

Visite usine de production pharmaceutique type GMP

Visite laboratoire d'analyse pour lutter contre la contrefaçon/falsification

Activités d'apprentissage prévues et méthodes d'enseignement

Module 1

Les tests de pharmacotechnie

Hybride (théorique et pratique) en présentiel ou à distance pour la partie théorique

 

Module 2

Analyse des médicaments aux moyens de techniques analytiques séparatives : HPLC

Présentiel

Analyse des médicaments au moyen de la spectroscopie RMN

 

Contrôle qualité des plantes médicinales et médicaments traditionnels améliorés

Présentiel

Contrôle qualité des médicaments à l'aide des méthodes non séparatives (PIR, RAMAN)

Présentiel ou à distance en fonction des recommandations sanitaires liées à la COVID-19. Les cours sont donnés de manière ex-cathedra.

De courtes séquences vidéos et des démonstrations permettront d'illustrer les notions théoriques abordées et leur assimilation sera directement évaluée à l'aide de la plateforme interactive Wooclap

 

Module 3

Visite laboratoire de tests de pharmacotechnie

Visite laboratoire d'analyse des médicaments

Visite laboratoire de la RMN

Visite laboratoire de pharmacognosie

Visite laboratoire de chimie analytique pharmaceutique

Visite usine de production pharmaceutique type GMP

Visite laboratoire d'analyse pour lutter contre la contrefaçon/falsification

Mode d'enseignement (présentiel, à distance, hybride)

Combinaison d'activités d'apprentissage en présentiel et en distanciel


Informations complémentaires:

Présentiel, enseignement à distance, en alternance, hybride

Supports de cours, lectures obligatoires ou recommandées

Plate-forme(s) utilisée(s) pour les supports de cours :
- MyULiège


Informations complémentaires:

Power point liés au cours, normes, documents officiels émanant de différentes instances nationales ou internationales

Modalités d'évaluation et critères

Examen(s) en session

Toutes sessions confondues

- En présentiel

évaluation écrite ( QCM )


Informations complémentaires:

QCM pour les modules un et 2, validation des visites

Stage(s)

SANS OBJET POUR CET UE

Remarques organisationnelles et modifications principales apportées au cours

Contacts

Contact général : Genevieve COLINET 04/366.39.79 genevieve.colinet@uliege.be

 

Association d'un ou plusieurs MOOCs