Essais cliniques

Méthodologie des essais cliniques et des études observationnelles

Le cours est sensé familiariser les étudiants avec la problématique complexe des essais cliniques réalisés pour l'évaluation de nouveaux médicaments avant leur mise sur le marché. Après avoir présenté la place essentielle des essais cliniques dans le développement d'un médicament, le rôle que pourrait y jouer éventuellement un licencié en Sciences biomédicales et les pré-requis pour commencer des études chez l'homme, le cours aborde les objectifs et les modalités pratiques de réalisation des essais cliniques de phase 1 (sujet sain), de phase 2, de phase 3 et de phase 4 (sujet malade). Il décrit ensuite les règles de bonne pratique clinique (« Good Clinical Practice »), les modalités d'organisation pratique d'un essai clinique et le rôle joué par l'assistant de recherche clinique. Il décrit les avantages et désavantages de différents types de protocole et insiste sur les qualités d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Il rappelle quelques notions statistiques de base pour interpréter les résultats. Au terme du cours, les étudiants sont sensés savoir « pourquoi, quand, où et comment » réaliser un essai clinique médicamenteux et devraient être capables de lire, de façon critique, une étude clinique publiée dans la littérature.Il aborde l'spect éthique qui encadre les essais.