2021-2022 / PHIN2029-2

Affaires réglementaires et environnement médico-social

Aspects économiques du développement du médicament

Législation et procédures appliquées à l'industrie pharmaceutique

Brevets et protection industrielle

Environnement macro-économique et pharmaco-économie

Dossier CTD (Common Technical Document)

Réglementations des études précliniques et cliniques, partim a : dossiers pharmaco-toxicologiques

Réglementations des études précliniques et cliniques, partim b : études cliniques

Réglementations des études précliniques et cliniques, partim c : études pédiatriques

Aspects réglementaires particuliers, partim a : médicaments et compléments alimentaires à base de plantes

Aspects réglementaires particuliers, partim b : Préformulation et documentation du développement galénique

Durée

Aspects économiques du développement du médicament : 10h Th
Législation et procédures appliquées à l'industrie pharmaceutique : 10h Th, 5h Pr
Brevets et protection industrielle : 5h Th
Environnement macro-économique et pharmaco-économie : 7h Th
Dossier CTD (Common Technical Document) : 15h Th
Réglementations des études précliniques et cliniques, partim a : dossiers pharmaco-toxicologiques : 7,5h Th
Réglementations des études précliniques et cliniques, partim b : études cliniques : 5h Th
Réglementations des études précliniques et cliniques, partim c : études pédiatriques : 2,5h Th
Aspects réglementaires particuliers, partim a : médicaments et compléments alimentaires à base de plantes : 5h Th
Aspects réglementaires particuliers, partim b : Préformulation et documentation du développement galénique : 5h Th

Nombre de crédits

 Master de spécialisation en pharmacie d'industrie8 crédits 

Enseignant

Aspects économiques du développement du médicament : Dominique Martin
Législation et procédures appliquées à l'industrie pharmaceutique : Catherine Druez
Brevets et protection industrielle : Patrick Di Stefano
Environnement macro-économique et pharmaco-économie : Hugues Malonne
Dossier CTD (Common Technical Document) : Walid El azab
Réglementations des études précliniques et cliniques, partim a : dossiers pharmaco-toxicologiques : Karen Van Malderen
Réglementations des études précliniques et cliniques, partim b : études cliniques : Anne Lenaers
Réglementations des études précliniques et cliniques, partim c : études pédiatriques : Thierry Schurmans
Aspects réglementaires particuliers, partim a : médicaments et compléments alimentaires à base de plantes : Michel Frederich
Aspects réglementaires particuliers, partim b : Préformulation et documentation du développement galénique : Francis Vanderbist

Coordinateur(s)

Philippe Hubert

Langue(s) de l'unité d'enseignement

Langue française

Organisation et évaluation

Enseignement durant l'année complète, avec partiel en janvier

Horaire

Horaire en ligne

Unités d'enseignement prérequises et corequises

Les unités prérequises ou corequises sont présentées au sein de chaque programme

Contenus de l'unité d'enseignement

Aspects réglementaires particuliers, partim a : médicaments et compléments alimentaires à base de plantes

Ce cours vise à donner un aperçu de la législation belge et européenne relative aux plantes médicinales et compléments alimentaires à base de plantes.

Acquis d'apprentissage (objectifs d'apprentissage) de l'unité d'enseignement

Aspects réglementaires particuliers, partim a : médicaments et compléments alimentaires à base de plantes

Connaitre les différentes filières sous lesquelles des plantes médicinales peuvent être vendues en pharmacie.

Savoirs et compétences prérequis

Aspects réglementaires particuliers, partim a : médicaments et compléments alimentaires à base de plantes

Cours de pharmacognosie, cours général de législation pharmaceutique.

Activités d'apprentissage prévues et méthodes d'enseignement

Aspects réglementaires particuliers, partim a : médicaments et compléments alimentaires à base de plantes

Cours ex-cathédra

Mode d'enseignement (présentiel, à distance, hybride)

Lectures recommandées ou obligatoires et notes de cours

Modalités d'évaluation et critères

Aspects réglementaires particuliers, partim a : médicaments et compléments alimentaires à base de plantes

Toutes sessions confondues :

- En présentiel

évaluation écrite ( questions ouvertes )

- En distanciel

évaluation écrite ( questions ouvertes )

- Si évaluation en "hybride"

préférence en distanciel


Explications complémentaires:

Examen écrit.

Stage(s)

Remarques organisationnelles

Aspects réglementaires particuliers, partim a : médicaments et compléments alimentaires à base de plantes

"Au moment d'encoder les engagements pédagogiques, la situation sanitaire reste incertaine pour cette année académique. Des modifications organisationnelles sont donc possibles en cours d'année. Les étudiants seront avertis des modifications éventuelles en temps utiles. "

Contacts

Aspects réglementaires particuliers, partim a : médicaments et compléments alimentaires à base de plantes

Pr Michel Frédérich
Avenue Hippocrate 15
B4000 LIEGE
Tél +32 43664331
email: M.Frederich@ulg.ac.be