2021-2022 / PHAR0344-3

Analyse des médicaments

Durée

45h Th, 28h Pr

Nombre de crédits

 Master en sciences pharmaceutiques, à finalité7 crédits 

Enseignant

Marianne Fillet

Langue(s) de l'unité d'enseignement

Langue française

Organisation et évaluation

Enseignement au premier quadrimestre, examen en janvier

Horaire

Horaire en ligne

Unités d'enseignement prérequises et corequises

Les unités prérequises ou corequises sont présentées au sein de chaque programme

Contenus de l'unité d'enseignement

I. Introduction
I.1. L'Analyse des Médicaments : définition et enjeux
I.2. Responsabilités du pharmacien
I.3. Plan du cours
I.4. Acquis d'apprentissage et évaluation
I.5. Présentation du Laboratoire d'Analyse des Médicaments ULiège
 
II. Pré-requis

III. Contrôle de qualité des médicaments : référentiels et aspects réglementaires
III.1. Les acteurs clefs
III.2. Les bonnes pratiques de fabrication (BPF/GMP), les bonnes pratiques de laboratoire (BPL/GLP) et les bonnes pratiques officinales (BPPO)
III.3. Pharmacopées (Eu, US, JP, BP) et monographies
III.4. Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS)
III.5. Agences européenne et américaine du médicament (EMA et FDA)
III.6. Harmonisation internationale (ICH)
III.7. Organisation mondiale de la santé (OMS)
III.8. Dépôt du dossier d'AMM
 
IV. Contrôle qualitatif et quantitatif des médicaments
IV.1. Notions générales
IV.2. Pureté et stabilité des médicaments
IV.3. Contrôle de qualité des matières premières
- Principes actifs conventionnels
- Principes actifs issus de la biotechnologie
- Autres matières premières (gaz, excipients)
IV.4. Contrôle de qualité des produits finis
- Essais et dosage des médicaments conventionnels
- Essais et dosage des médicaments issus de la biotechnologie
- Préparation des échantillons
IV.5. Témoignages de professionnels de l'industrie pharmaceutique
 
V. Chiralité et médicaments
V.1. Introduction
V.2. Principes généraux de stéréoisomérie
V.3. Chiralité et médicaments
V.4. Séparations énantiomériques de médicaments par HPLC et CE                   
 
VI. Spectrométrie de masse et médicaments
VI.1. Introduction
VI.2. Sources
VI.3. Analyseurs
VI.4. Détecteurs
VI.5. Couplage avec une technique séparative (LC, GC, SFC, CE)
VI.6. Applications à l'analyse de médicaments
 
VII. Exemples d'applications de contrôle de qualité de médicaments
VII.1. Contexte de l'analyse
VII.2. Médicaments conventionnels
VII.3. Médicaments issus de la biotechnologie
 
VIII. Qualité des préparations magistrales et officinales
VIII.1. Contexte et enquêtes
VIII.2. Responsabilités et vigilance du pharmacien d'officine
VIII.3. Formulaire Thérapeutique Magistral (FTM)
VIII.4. Contrôle de qualité de préparations magistrales et officinales
 
IX. Analyse des médicaments en milieux biologiques
IX.1. Introduction
IX.2. Techniques de préparation de l'échantillon biologique
IX.3. Exemples d'analyse de médicaments en milieux biologiques
 
X. Problématique de la falsification des médicaments
X.1. Contexte
X.2. Exemples de falsifications médicamenteuses
X.3. Stratégies analytiques pour lutter contre la falsification des médicaments
 
Autres
- Travaux pratiques LAM, TP intégrés, Séminaires intégrés
- Visite du laboratoire de contrôle de qualité d'une entreprise pharmaceutique/SCM
- Exercices intégrés
 

Acquis d'apprentissage (objectifs d'apprentissage) de l'unité d'enseignement

Fournir à l'étudiant les connaissances appropriées pour :
- comprendre et utiliser efficacement les ouvrages de référence que constituent les pharmacopées.
- choisir la méthode analytique la plus adéquate pour un problème donné dans le cadre de l'analyse d'un médicament (matière première, substances apparentées, mélanges complexes, spécialités pharmaceutiques, milieux biologiques).

Savoirs et compétences prérequis

- Introduction à la chimie analytique (CHIM0320-02)
- Chimie analytique qualitative et quantitative (CHIM0330-1 et CHIM0331-1)

Activités d'apprentissage prévues et méthodes d'enseignement

Mode d'enseignement (présentiel, à distance, hybride)

présentiel, à distance et SPOC

Lectures recommandées ou obligatoires et notes de cours

accessible sur e-campus

Modalités d'évaluation et critères

examen écrit (répartition des points : 18 pt pour le cours théorique et 2 pts pour les TP)

Stage(s)

Les travaux pratiques associés au cours (28 h) permettront à l'étudiant de se familiariser avec les monographies et la démarche analytique à acquérir pour identifier et doser des médicaments en milieu complexe. Ils sont répartis en 7 séances.

La présence aux TP est obligatoire. En cas d'absence justifiée entraînant un taux de présence inférieur à 90%, l'enseignant se réserve le droit de prendre toutes les mesures qu'il juge nécessaires pour que l'étudiant puisse rattraper la ou les séance(s).

Remarques organisationnelles

horaire voir vade mecum

Contacts

Marianne Fillet, Professeur
Laboratoire d'Analyse des Médicaments, Institut de Pharmacie, CHU, Tour 4, 3ème étage, 4000 Liège
Tel : 04/3664345
e-mail : Marianne.Fillet@uliege.be


Travaux pratiques :
Anne-Catherine Servais
Tel : 04/3664354
Fax : 04/3664347
e-mail: acservais@uliege.be