Durée
76h Th, 8h Pr, 4h St.
Nombre de crédits
| Certificat d'université : Assurance qualité appliquée aux laboratoires et industries chimiques, pharmaceutiques et biotechnologiques | 8 crédits |
Enseignant
Collégialité
Coordinateur(s)
Langue(s) de l'unité d'enseignement
Langue française
Horaire
Unités d'enseignement prérequises et corequises
Les unités prérequises ou corequises sont présentées au sein de chaque programme
Contenus de l'unité d'enseignement
Dans ce cours dédicacé à l'assurance qualité dans le domaine pharmaceutique, les étudiants apprendront le contexte des normes de qualité ainsi que des outils de management de la qualité (5M, 3 Pourquoi ?, ...).
Les référentiels (Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), ISO 17025, ...) seront présentés. Enfin, la validation des méthodes analytiques sera plus particulièrement étudiée, ainsi que la gestion de risques et d'autres principes.
Acquis d'apprentissage (objectifs d'apprentissage) de l'unité d'enseignement
Au terme de cette unité d'enseignement, l'étudiant aura :
- Acquit des notions théoriques et pratiques sur l'Assurance qualité
- Acquit les principes de validation de méthodes analytiques
- Acquit des notions théoriques et pratiques utiles pour la Fabrication des médicaments.
Savoirs et compétences prérequis
Aucun
Activités d'apprentissage prévues et méthodes d'enseignement
- Ex cathedra
- Exercice pratique pendant le cours en présentiel
- Exercice intégré (en groupe)
Mode d'enseignement (présentiel, à distance, hybride)
Présentiel
Adaptations organisationnelles liées au contexte sanitaire
Lectures recommandées ou obligatoires et notes de cours
Modalités d'évaluation et critères
Vous trouverez ci-dessous les modalités d'évaluation envisagées pour les examens en présentiel et à distance ainsi que celle souhaitée en cas de session hybride. En fonction de l'évolution sanitaire, la modalité choisie vous sera communiquée au plus tard un mois avant le début de la session d'examen.
Un examen écrit en fin de cours ou de période (variable en fonction des cours).
Une présentation de l'exercice intégré
Un examen oral
Stage(s)
Remarques organisationnelles
Le cours sont donnés au Q2.
Contacts
- HUBERT Philippe
- WIDART Joëlle