Législation et déontologie pharmaceutiques

Durée

30h Th

Nombre de crédits

Enseignant

Frédéric Lecomte

Langue(s) de l'unité d'enseignement

Langue française

Organisation et évaluation

Enseignement au deuxième quadrimestre

Horaire

Horaire en ligne

Unités d'enseignement prérequises et corequises

Les unités prérequises ou corequises sont présentées au sein de chaque programme

Contenus de l'unité d'enseignement

I. Notions de droit général, de droit pénal, de procédure pénale ainsi que les organes légaux et les procédures en matière d'infractions à la législation soins de santé et indemnités (SSI).
II. Rechercher et analyser un texte réglementaire efficacement (lois, arrêtés, décrets, circulaires, règlements européens, directives européennes,...).
III. Réglementations européenne et belge dans les domaines suivants :

• Médicaments, dispositifs médicaux et complément alimentaires: définitions légales et interprétations;
• Procédures d'enregistrement des médicaments et obtention du marquage CE pour les dispositifs médicaux - analyse comparative;
• Fabrication et distribution des médicaments et des dispositifs médicaux : la libre distribution des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux implantables actifs en Belgique sera également abordée quant à ses conséquences pratiques;
• Les éléments essentiels de la fabrication et de la distributions des médicaments seront abordés en détails; une brève comparaison sera effectuée avec la fabrication et la distribution des dispositifs médicaux en Belgique;
• Information et publicité relatives aux médicaments et dispositifs médicaux - les réglementations belge et européenne en matière de publicité seront envisagées sous l'angle de la protection des patients comme l'envisage d'ailleurs l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS);
• Pratique de l'art de guérir et de l'art pharmaceutique - rôles des commissions médicales;
• Spécificités réglementaires des officines ouvertes au public et des officines hospitalières;
• Substances et médicaments spécialement réglementés (stupéfiants, psychotropes, toxiques, autres médicaments soumis à prescription médicale) : toxicomanie et traitements de substitution - pharmacodépendance - lois et autres arrêtés d'exécution qui définissent et régissent l'utilisation licite ou illicite de ces différentes substances - les dispositions particulières de l'arrêté du Régent ainsi que les applications pratiques pour la délivrance (doses et étiquetages).

Acquis d'apprentissage (objectifs d'apprentissage) de l'unité d'enseignement

Au terme de ce cours, vous devriez avoir développé les acquis d'apprentissage suivants, dans le domaine des compétences visées par la formation, à savoir :

• Expertise pharmaceutique : Maîtriser et intégrer les connaissances pour concevoir une réponse pertinente par rapport à la législation pharmaceutique en vigueur. Comprendre le cadre légal dans lequel le pharmacien évolue.
• Préparation et délivrance des médicaments : Poser un acte professionnel adapté et responsable dans le respect de la législation (ex : doses, étiquetages, traçabilité, etc.).
• Conseils en santé : Accompagner un acte pharmaceutique de conseils orientés et assurer le suivi de patients chroniques en tant que pharmacien de référence en respectant la réglementation en vigueur.
• Communication : Communiquer de façon professionnelle et adapter le message aux différents interlocuteurs afin d'être capable d'expliquer clairement aux patients les règles de délivrances et les critères de remboursement, etc.
• Démarche scientifique : Résoudre des problèmes liés à la santé en intégrant et analysant de manière critique différentes approches scientifiques qui tiennent compte des modifications les plus récentes de la réglementation.
• Sens des responsabilités : Agir de manière éthique et responsable. Faire preuve de discrétion et respecter la confidentialité des échanges avec les patients. Agir dans l'intérêt du patient. Exercer dans le respect de la déontologie pharmaceutique.
• Qualité : Evaluer, s'autoévaluer, actualiser ses savoirs et améliorer sa pratique. Être capable de suivre l'évolution du cadre légal et appréhender l'impact des modifications de la réglementation sur la pratique officinale.

Savoirs et compétences prérequis

Activités d'apprentissage prévues et méthodes d'enseignement

Activités d'apprentissage en présentiel : 
Certains cours sont donnés de manière ex-cathedra, en alternance avec des discussions en lien avec les acitivités d'apprentissage à distance.
De plus, des exercices et des démonstration permettront d'illustrer les notions théoriques abordées et leur assimilation sera directement évaluée à l'aide de la plateforme interactive Wooclap.
Activités d'apprentissage à distance :
Lecture de chapitres en préparation des discussions menées en présentiel et réalisation d'exercices.

Mode d'enseignement (présentiel, à distance, hybride)

Pédagogie hybride (activités d'apprentissage en présentiel ET à distance)

Adaptations organisationnelles liées au contexte sanitaire

Si nécessaire, enseignement au sein d'une classe virtuelle synchrone (Collaborate)

Lectures recommandées ou obligatoires et notes de cours

Des diaporamas PowerPoint (et éventuellement des notes de cours pour certains chapitres) seront disponibles sur la plateforme eCampus
Les principaux textes législatifs relatifs à la pharmacie seront disponibles sur la plateforme eCampus
Des exercices et des tests seront également disponibles sur la plateforme eCampus.
Les lectures obligatoires et/ou recommandées seront disponibles sur e-Campus ou en ligne :

• Le code de déontologie pharmaceutique (Ordre de Pharmaicens)
• Moniteur belge
• AFMPS
• INAMI
• Commission Européenne - Santé Publique 
• EUR-Lex

Modalités d'évaluation et critères

Vous trouverez ci-dessous les modalités d'évaluation envisagées pour les examens en présentiel et à distance ainsi que celle souhaitée en cas de session hybride. En fonction de l'évolution sanitaire, la modalité choisie vous sera communiquée au plus tard un mois avant le début de la session d'examen.

Toutes sessions confondues :

- En présentiel

évaluation écrite ( QCM, questions ouvertes )

- En distanciel

évaluation écrite ( QCM )

- Si évaluation en "hybride"

préférence en présentiel


Explications complémentaires:

Examen ecrit sur la matière définie.

Stage(s)

Possibilité d'effectuer un stage lors du Q9.

Remarques organisationnelles

La participation aux cours n'est pas obligatoire mais elle est encouragée.

Contacts

Frédéric LECOMTE, Chargé de cours
Département de Pharmacie Quartier Hôpital - Avenue Hippocrate 15 Bâtiment B 36 4000 LIEGE
Tél.: +32 4 3664316 (uniquement le vendredi) e-mail: f.lecomte@uliege.be
Pas de secrétariat