Durée
10h Th
Nombre de crédits
| Master en sciences biomédicales, à finalité | 2 crédits |
Enseignant
Langue(s) de l'unité d'enseignement
Langue française
Organisation et évaluation
Enseignement au premier quadrimestre, examen en janvier
Horaire
Unités d'enseignement prérequises et corequises
Les unités prérequises ou corequises sont présentées au sein de chaque programme
Contenus de l'unité d'enseignement
Ce cours, destiné aux étudiants de 2ème en Sciences Biomédicales finalité/ Cosmétologie, comprend 10 leçons de 60 minutes et est délivré chaque année. Il a pour but de sensibiliser les futurs jeunes diplômés à la problématique des essais cliniques puisque certains d'entre eux sont susceptibles de travailler ultérieurement dans l'industrie pharmaceutique.
Acquis d'apprentissage (objectifs d'apprentissage) de l'unité d'enseignement
Le cours est sensé familiariser les étudiants avec la problématique complexe des essais cliniques réalisés pour l'évaluation de nouveaux médicaments avant leur mise sur le marché. Après avoir présenté la place essentielle des essais cliniques dans le développement d'un médicament, le rôle que pourrait y jouer éventuellement un licencié en Sciences biomédicales et les pré-requis pour commencer des études chez l'homme, le cours aborde les objectifs et les modalités pratiques de réalisation des essais cliniques de phase 1 (sujet sain), de phase 2, de phase 3 et de phase 4 (sujet malade). Il décrit ensuite les règles de bonne pratique clinique (« Good Clinical Practice »), les modalités d'organisation pratique d'un essai clinique et le rôle joué par l'assistant de recherche clinique. Il décrit les avantages et désavantages de différents types de protocole et insiste sur les qualités d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Il rappelle quelques notions statistiques de base pour interpréter les résultats. Au terme du cours, les étudiants sont sensés savoir « pourquoi, quand, où et comment » réaliser un essai clinique médicamenteux et devraient être capables de lire, de façon critique, une étude clinique publiée dans la littérature.Il aborde l'spect éthique qui encadre les essais.
Savoirs et compétences prérequis
Connaître les bases de la pharmacologie et de la physiopathologie ainsi que quelques notions élémentaires de statistique.
Activités d'apprentissage prévues et méthodes d'enseignement
Une visite d'une unité de Pharmacologie de phase 1 est prévue.
Mode d'enseignement (présentiel, à distance, hybride)
Adaptations organisationnelles liées au contexte sanitaire
Lectures recommandées ou obligatoires et notes de cours
Copie des diapositives projetées au cours.
4 articles en langue française à lire
livre de référence conseillé
Modalités d'évaluation et critères
Vous trouverez ci-dessous les modalités d'évaluation envisagées pour les examens en présentiel et à distance ainsi que celle souhaitée en cas de session hybride. En fonction de l'évolution sanitaire, la modalité choisie vous sera communiquée au plus tard un mois avant le début de la session d'examen.
Ce cours fait l'objet d'une évaluation spécifique avec un examen oral par le professeur titulaire du cours.
Stage(s)
Remarques organisationnelles
Contacts
Régis Radermecker, MD Phd Chef de Clinique du Servicede Diabétologie, Nutrition et Maladies métaboliques CH6 - Département de Médecine B 35 Tél. 04/366.72.38