Durée
10h Th, 10h Pr
Nombre de crédits
| Master en sciences biomédicales, à finalité | 2 crédits |
Enseignant
Eric Classens, Lucas Fotsing, Philippe Hubert, Roland Marini Djang'Eing'A
Langue(s) de l'unité d'enseignement
Langue anglaise
Organisation et évaluation
Enseignement au premier quadrimestre, examen en janvier
Horaire
Unités d'enseignement prérequises et corequises
Les unités prérequises ou corequises sont présentées au sein de chaque programme
Contenus de l'unité d'enseignement
GMP : Introduction et dispositions générales, Gestion de la qualité et système documentaire GMP, GMP et gestion du personnel, des locaux, des équipements et gestion de la production GMP ; Dispositions générales et institutions de santé internationales telles que l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS).
GMP et production stérile GMP : introduction aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF ou Good Manufacturing Practices (GMP)) partie documentaire ainsi qu'aux requis GMP de base pour la production de médicaments stériles en ce compris la maitrise des endotoxines dans ces mêmes produits. Cette introduction couvre l'origine des GMP ainsi que l'objectif et le bon usage d'un système documentaire pharmaceutique ainsi que les requis de bases pour une production stérile (Impact potentiel du personnel (hygiène, comportement, habillement) impact des infrastructures et des systèmes de conditionnement d'air dans prévention de la contamination microbienne ou particulaire ainsi que la maitrise et le contrôle des endotoxines, introduction aux techniques de monitoring environnemental viable et non viable).
GLP (Good Laboratory Practices) et Contrôle de la qualité, Sous-traitance, Audits, Réclamations et rappel de lot, Recherche et Développement GMP et autres réglementations (ISO, FDA, Pharmacopées,...).
Audits - Audit des fournisseurs : Aspects théoriques et pratiques des audits en général et de celui des fournisseurs en particulier.
Le principe directeur des GMP est que la qualité est intégrée au produit et non pas simplement testée sur le produit fini. Par conséquent, l'assurance de la qualité signifie non seulement que le produit répond aux spécifications définitives, mais aussi qu'il a été obtenu avec un processus maîtrisé par un système de qualité bien rodé et en constante amélioration. Les audits sont par conséquent, une clé de voûte des BPF.
Dans ce module, seront d'abord dispensés aux étudiants : les bases légales, les définitions, les différents types d'audits (interne, externes, inspection, audit par une tierce partie, etc.).
Ensuite, les éléments pratiques de la conduite d'un audit, de sa préparation au rapport seront passés en revue. Les différentes situations pratiques seront discutées et ce, sur base les documents clés d'un audit tels qu'un accord de confidentialité, un agenda, un guide pratique avec les points clé, un certificat et un rapport. Un exemple de tous ces éléments sera remis aux étudiants.
Acquis d'apprentissage (objectifs d'apprentissage) de l'unité d'enseignement
Acquisition des notions de base du fonctionnement et de l'usage d'un système de qualité répondant aux normes de Bonnes Pratique de Fabrication (Good Manufacturing Practices).
Acquisition des notions de bases régissant la production des formes pharmaceutiques stériles en ce y compris les principales sources de contaminations microbiennes, particulaires ou par des endotoxines des produits fabriqués et leur prévention.
Acquisition des notions théoriques et pratiques pour la réalisation d'un audit interne ou externe. L'objectif est clairement que l'étudiant puisse disposer à la fin de ce cours, des notions organisationnelles suffisantes pour faire partie d'une équipe d'auditeurs.
Savoirs et compétences prérequis
Activités d'apprentissage prévues et méthodes d'enseignement
Intervention d'experts externes (Industrie pharmaceutique)
Mode d'enseignement (présentiel ; enseignement à distance)
Présentiel
Lectures recommandées ou obligatoires et notes de cours
Notes condensées et présentations ppt
Modalités d'évaluation et critères
Examen écrit et oral selon les partims
Stage(s)
Possibilité de stage
Pour les audits, une mise en situation réel serait envisageable.
Remarques organisationnelles
Il est possible que suite à l'indisponibilité des intervenants extérieurs (monde industriel), l'ensemble de la matière ne puisse pas être abordée au cours du premier quadrimestre. Dans ce cas, les cours concernés seront postposés en concertation avec les étudiants et ce, conformément à l'accord pris avec le Conseil des études.
Contacts
Philippe Hubert
Service de Chimie analytique, Département de pharmacie, Bât. B36 Département de pharmacie, CHU, Tour 4, Quartier Hôpital, avenue Hippocrate 15, 4000 Liège 1
Tel. : 04/366.43.16 (15)
e-mail: ph.hubert@uliege.be
Roland Marini
Département de pharmacie, Bât. B36 Département de pharmacie, CHU, Tour 4, Quartier Hôpital, avenue Hippocrate 15, 4000 Liège 1
Tel. : +32 4 3664318
e-mail: rmarini@uliege.be
Secrétariat :
Florence Bonivert
Tel. : 04/366.43.16
Fax : 04/366.43.17
e-mail: florence.bonivert@uliege.be
Adaptation des engagements pédagogiques suite à la pandémie de COVID-19 pour la session de mai-juin
Méthodes d'apprentissage mises en œuvre : enseignement à distance
Enseignement à distance pour l'ensemble du cours.
Matière de l'évaluation
Les matières suivantes feront partie de l'évaluation : Principes de base des GMP, Audits de qualités des fournisseurs de produits pharmaceutiques et Production stérile en conditions GMP.
Méthodes d'évaluation
L'évaluation de sera décomposée en deux parties. La première sera basée sur une évaluation orale (via Skype) portant sur les aspects théoriques et pratiques des audits en général et de celui des fournisseurs en particulier. La seconde partie de l'évaluation portant sur la production stérile sera quant à elle réalisée par écrit à partir d'un questionnaire individualisé que sera à retransmettre dans le délai imparti à M. E. Claessens (eric.m.claessens@gsk.com) en format PDF. La note globale comprendra pour part égale l'évaluation de ces deux parties en ce compris les principes de base des GMP.
Contact
En cas de problème d'accès à l'examen ou de connexion internet défaillante pendant l'examen, il est impératif de contacter immédiatement Dr. Roland Marini par téléphone au 04.366.36.42 ou par e-mail (rmarini@uliege.be) en mettant le Professeur Philippe Hubert en copie du message (ph.hubert@uliege.be). Des mesures palliatives seront prises en fonction des cas rencontrés.
Adaptation des engagements pédagogiques suite à la pandémie de COVID-19 pour la session août-sept
Matière de l'évaluation
Non applicable
Méthodes d'évaluation (et plateforme utilisée)
Non applicable
Contact(s)
Non applicable