Programme des cours 2016-2017
QUAL0435-1  
Assurance de qualité microbiologique de l'environnement
Durée :
10h Th, 15h Pr
Nombre de crédits :
Master en sciences biomédicales, à finalité3
Nom du professeur :
Pierrette Melin
Langue(s) de l'unité d'enseignement :
Langue française
Organisation et évaluation :
Enseignement au premier quadrimestre, examen en janvier
Unités d'enseignement prérequises et corequises :
Les unités prérequises ou corequises sont présentées au sein de chaque programme
Contenus de l'unité d'enseignement :
L'enseignement comporte plusieurs parties se rapportant à la qualité microbiologique de l'environnement, des produits pharmaceutiques ou assimilés et des produits agro-alimentaires notamment. 
L'impact de certaines contaminations microbiennes dans l'environnement (industrie, laboratoires par exemple), de produits para- et pharmaceutiques ou de consommation alimentaire rapportées dans la littérature est décrit: risque infectieux, dégradations des produits et altération de résultats d'analyse bactériologique.
Ce cours introduit l'étudiant à la production dans le respect des GMP/GLP et de l'assurance de qualité microbiologique.    Les techniques de contrôle dans un flux de production sont présentées: principes des techniques de contrôle microbiologique des matières premières, des produits finis et de l'environnement de production.  Des exemples de référentiels sont donnés par catégorie de produits.   Un rappel des techniques microbiologiques de base est exposé.
A la suite, les aspects d'un système d'assurance de qualité dans un laboratoire de microbiologie sont exposés en insistant sur les aspects spécifiques. Les éléments du contrôle de qualité interne en microbiologie sont expliqués et illustrés.  Le cours décrit aussi les questions présidant au choix de nouvelles techniques à implémenter dans un laboratoire, les objectifs des tests de dépistage, de diagnostic et de confirmation, les eléments à vérifier ou à inclure dans un dossier de validation de tests utilisés en microbiologie.
Et enfin les principaux aspects de biosécurité associés à la manipulation d'agents infectieux sont exposés.
Table des matières:




  • Introduction
  • Identification des problèmes et des moyens de contrôle (Causes et résultats)
  • Description des microorganismes contaminant et modes de transmission
  • GMP et AQ, contrôles pendant production (Matières premières; Processus fabrication; Environnement (air, surface, liquides); Contraintes architecturales)
  • Description des standards/référentiels appropriés
  • Contrôle par l'utilisation de conservateurs
  • Rappel des techniques microbiologiques de base
  • Règles de biosécurité.
  • Contrôles microbiologiques (Méthodes et standards; Tests de contamination microbienne des produits finis (Pharmacopées et autres ; niveaux de contamination acceptables, stabilité)
  • Contrôle de qualité interne  en microbiologie
  • Objectifs et critères des tests de dépistage, de diagnostic et de confirmation
  • Vérification et validation
     
Acquis d'apprentissage (objectifs d'apprentissage) de l'unité d'enseignement :
Ce cours donne un aperçu de différentes considérations se rapportant à l'assurance de qualité microbiologique de l'environnement, des produits pharmaceutiques et alimentaires et aux éléments de spécifiques d'un système de qualité dans un laboratoire de microbiologie.
A la fin de l'enseignement, l'étudiant aura pris conscience des risques d'une contamination anormalement élevée ou par des microorganismes indésirables et des conséquences. Il doit être capable


  • De décrire les conséquences d'une contamination d'un produit : dégradation du produit et le risque infectieux pour le consommateur ou population exposée. 
  • De décrire les caractéristiques et sources des agents contaminants les plus fréquents
  • De résumer les notions de base de la production sous bonne pratique de fabrication (GMP), d'analyse sous les bonnes pratiques de laboratoire (GLP) et des méthodes d'évaluation de la qualité microbiologique.
  • D'établir, d'argumenter et de justifier un plan de contrôle microbiologique d'un flux de production et de choisir les tests appropriés pour vérifier la qualité microbiologique des produits. 
  • De proposer des stratégies pour réduire le niveau de contamination de matières premières dépassant les seuils acceptables.
  • D'établir des plans de contrôle d'un environnement particulier et de réaliser les tests de détection et d'identification des contaminants. 
  • De formuler des recommandations architecturales et d'aménagement de locaux pour réduire les risques de contamination aéroportées.
  • D'expliquer le principe et limites des tests de stérilité d'une chaine de production
  • De mettre en place un système qualité dans un laboratoire de microbiologie, de réaliser et de gérer les contrôles de qualité interne appropriés.
  • D'établir des plans de validation et de vérification de nouvelles techniques, de nouveaux réactifs, de nouveaux équipements d'un laboratoire de microbiologie
  • De faire des recommandations concernant la biosécurité vis à vis des opérateurs et de l'environnement.  
     

     
Savoirs et compétences prérequis :
Les unités prérequises ou corequises sont présentées au sein de chaque programme.
Activités d'apprentissage prévues et méthodes d'enseignement :
En plus des cours théoriques, des travaux pratiques sont organisés.
Dans le cadre des travaux pratiques,  chaque étudiant reçoit la mission du contrôle microbiologique de l'environnement d'une zone de production dans un laboratoire clinique.  Après avoir pris connaissance des activités réalisées dans cette zone du laboratoire, il évalue les risques de contamination pour l'opérateur et pour l'échantillon analysé, il propose alors un plan de surveillance en identifiant des points précis pour les contrôles d'air et pour les contrôles de surface, en choisissant les points qui lui paraissent de bons indicateurs des  risques pré-cités.  Il réalise les prélèvements d'air et de surface, il met en culture, il identifie les colonies mises en évidence après incubation et interprète.  Il doit faire un rapport de surveillance de l'environnement.  Il apporte si nécessaire des éléments et suggestions pour des actions correctives éventuelles et de suivi.
Mode d'enseignement (présentiel ; enseignement à distance) :
Présentiel
et travaux pratiques
Lectures recommandées ou obligatoires et notes de cours :
Les diaporama des cours théoriques sont distribués en début de cours ou sont publiés en ligne (site ULg) et sont accessibles aux étudiants concernés par le cours.
Les ouvrages de référence permettent une meilleure compréhension et un élargissement des notions enseignées:
- Microbial Quality Assurance in Pharmaceuticals, Cosmetics, and Toiletries, R. Baird,  Sally F. Bloomfield, Taylor and Francis, 1996
- Cumitech 31A, 2009, Verification and Validation of Procedures in the Clinical Microbiology Laboratory, ASM press
- Cumitech 39, 2003, Competency Assessment in the Clinical Microbiology Laboratory, ASM press
- Bactériologie médicale, F.Denis, MC. Ploy, C. Martin, E. Bingen, R. Quentin et al. 2ème Ed., 2011, Masson Paris
Modalités d'évaluation et critères :
L'examen est un examen oral avec préparation écrite. 
Le travail documentaire sera évalué et la cote sera intégrée dans la cote d'examen.
Stage(s) :
Le laboratoire de microbiologie peut accueillir et encadrer un étudiant pour la réalisation d'un mémoire de fin de master.
Remarques organisationnelles :
Les travaux pratiques sont organisés à la fin du cours, ils représentent une mise en situation de la décision du plan d'action, au rapport de surveillance en passant par toutes les étapes pré-analytiques et analytiques du contrôle de qualité microbiologique de l'environnement.
 

 
Contacts :
Service de Microbiologie clinique CHU de Liège, B-23 Sart Tilman, 4000 LIEGE Belgique Secrétariat Pour tout contact ou rendez-vous, s'adresser à la secrétaire Madame MC Lhôte
Enseignant Pierrette Melin   - Pierrette.Melin@ulg.ac.be
Notes en ligne :
Assurance de qualité microbiologique patim 1
diaporama