Programme des cours 2016-2017
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| Méthodologie des essais cliniques | |||||
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Durée :
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| 10h Th | |||||
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Nombre de crédits :
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Nom du professeur :
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| Régis Radermecker | |||||
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Langue(s) de l'unité d'enseignement :
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| Langue française | |||||
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Organisation et évaluation :
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| Enseignement au premier quadrimestre, examen en janvier | |||||
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Unités d'enseignement prérequises et corequises :
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| Les unités prérequises ou corequises sont présentées au sein de chaque programme | |||||
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Contenus de l'unité d'enseignement :
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| Ce cours, destiné aux étudiants de 2ème en Sciences Biomédicales finalité/ Cosmétologie, comprend 10 leçons de 60 minutes et est délivré chaque année. Il a pour but de sensibiliser les futurs jeunes diplômés à la problématique des essais cliniques puisque certains d'entre eux sont susceptibles de travailler ultérieurement dans l'industrie pharmaceutique. | |||||
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Acquis d'apprentissage (objectifs d'apprentissage) de l'unité d'enseignement :
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| Le cours est sensé familiariser les étudiants avec la problématique complexe des essais cliniques réalisés pour l'évaluation de nouveaux médicaments avant leur mise sur le marché. Après avoir présenté la place essentielle des essais cliniques dans le développement d'un médicament, le rôle que pourrait y jouer éventuellement un licencié en Sciences biomédicales et les pré-requis pour commencer des études chez l'homme, le cours aborde les objectifs et les modalités pratiques de réalisation des essais cliniques de phase 1 (sujet sain), de phase 2, de phase 3 et de phase 4 (sujet malade). Il décrit ensuite les règles de bonne pratique clinique (« Good Clinical Practice »), les modalités d'organisation pratique d'un essai clinique et le rôle joué par l'assistant de recherche clinique. Il décrit les avantages et désavantages de différents types de protocole et insiste sur les qualités d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Il rappelle quelques notions statistiques de base pour interpréter les résultats. Au terme du cours, les étudiants sont sensés savoir « pourquoi, quand, où et comment » réaliser un essai clinique médicamenteux et devraient être capables de lire, de façon critique, une étude clinique publiée dans la littérature.Il aborde l'spect éthique qui encadre les essais. | |||||
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Savoirs et compétences prérequis :
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| Connaître les bases de la pharmacologie et de la physiopathologie ainsi que quelques notions élémentaires de statistique. | |||||
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Activités d'apprentissage prévues et méthodes d'enseignement :
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| Néant | |||||
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Mode d'enseignement (présentiel ; enseignement à distance) :
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Lectures recommandées ou obligatoires et notes de cours :
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| Copie des diapositives projetées au cours.
4 articles en langue française à lire livre de référence conseillé |
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Modalités d'évaluation et critères :
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| Ce cours fait l'objet d'une évaluation spécifique avec un examen oral par le professeur titulaire du cours. | |||||
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Stage(s) :
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Remarques organisationnelles :
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Contacts :
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| Régis Radermecker, MD Phd Chef de Clinique du Servicede Diabétologie, Nutrition et Maladies métaboliques CH6 - Département de Médecine B 35 Tél. 04/366.72.38 | |||||