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| Version 2013-2014 |
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| QUAL0435-1 | Assurance de qualité microbiologique de l'environnement
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| Durée : | 10h Th, 15h Pr |
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| Nombre de crédits : |
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| Nom du professeur : | Pierrette Melin |
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Langue(s) du cours :
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| Langue française |
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Contenus du cours :
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| L'enseignement comporte plusieurs parties se rapportant à la qualité microbiologique de l'environnement, des produits pharmaceutiques ou assimilés et des produits agro-alimentaires notamment.
L'impact de cetaines contaminations microbiennes dans l'environnement public ou ciblé (industrie, laboratoires par exemple), de produits para- et pharmaceutiques ou de consommation alimentaire rapportées dans la littérature est décrit: risque infectieux, dégradations des produits et altération de résultats d'analyse bactériologique.
Ce cours introduit l'étudiant à la production dans le respect des GMP et de l'assurance de qualité microbiologique. Les techniques de contrôle de production dans le respect de l'assurance de qualité microbiologique sont présentées: principes des techniques de contrôle microbiologique des matières premières, des produits finis et de l'environnement de production. Des exemples de référentiels sont donnés par catégorie de produits. Un rappel des techniques microbiologiques de base est exposé.
Dans une seconde partie, les aspects d'un système d'assurance de qualité dans un laboratoire de microbiologie sont exposés en insistant sur les aspects spécifiques. Les éléments du controle de qualité interne en microbiologie sont expliqués et illustrés. Le cours décrit aussi les questions présidant au choix de nouvelles techniques à implémenter dans un laboratoire, les objectifs des tests de dépistage, de diagnostic et de confirmation, les eléments à vérifier ou à inclure dans un dossier de validation de tests utilisés en microbiologie.
Table des matières:
- Introduction
- Identification des problèmes et des moyens de contrôle (Causes et résultats)
- Description des microorganismes contaminant et modes de transmission
- GMP et AQ, contrôles pendant production (Matières premières; Processus fabrication; Environnement (air, surface, liquides); Contraintes architecturales)
- Description des standards/référentiels appropriés
- Contrôle par l'utilisation de conservateurs
- Rappel des techniques microbiologiques de base
- Contrôles microbiologiques (Méthodes et standards; Tests de contamination microbienne des produits finis (Pharmacopées et autres ; niveaux de contamination acceptables, stabilité)
- Contrôle de qualité interne
en microbiologie
- Objectifs et critères des tests de dépistage, de diagnostic et de confirmation
- Vérification et validation
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Acquis d'apprentissage (objectifs d'apprentissage) du cours :
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| Ce cours donne un aperçu de différentes considérations se rapportant à l'assurance de qualité microbiologique de l'environnement, des produits pharmaceutiques et alimentaires et aux éléments de spécifiques d'un système de qualité dans un laboratoire de microbiologie.
L'étudiant sera conscient des risques d'une contamination anormalement élevée ou par des microorganismes indésirables et des conséquences : dégradation des constituants de produits de consommation par exemple et risque infectieux pour le consommateur ou population exposée. Le cours lui permettra d'acquérir des notions de base de la production sous bonne pratique de fabrication (GMP) et des méthodes d'évaluation de la qualité microbiologique. Il aura acquis les informations nécessaires pour protéger une préparation dés le début du processus de formulation. Il sera capable d'établir un plan de contrôle microbiologique d'une chaine de production et de choisir les tests appropriés pour vérifier la qualité microbiologique des produits. Il sera capable d'établir des plans de contrôle d'un environnement particulier et de réaliser les tests de détection et d'identification des contaminants. Il aura acquis les connaissance qui lui permettront de mettre en place un système qualité dans un laboratoire de microbiologie, de réaliser et de gérer les contrôles de qualité interne appropriés.
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Prérequis et corequis / Modules de cours optionnels recommandés :
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| Cours de microbiologie générale et médicale.
Cours d'assurance qualité |
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Activités d'apprentissage prévues et méthodes d'enseignement :
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| En plus des cours théorique, des travaux pratiques sont organisés.
Dans le cadre des travaux pratiques, chaque étudiant reçoit la mission du contrôle
microbiologique de l'environnement d'une zone de production dans un laboratoire clinique. Après avoir pris connaissance des activités réalisées dans cette zone du laboratoire, il évalue les risques de contamination pour l'opérateur et pour l'échantillon analysé, il propose alors un plan de surveillance en identifiant des points précis pour les contrôles d'air et pour les contrôles de surface, en choisissant les points qui lui paraissent de bons indicateurs des risques pré-cités. Il réalise les prélèvements d'air et de surface, il met en culture, il identifie les colonies mises en évidence après incubation et interprète. Il doit faire un rapport de surveillance de l'environnement. Il apporte si nécessaire des éléments et suggestions pour des actions correctives éventuelles et de suivi. |
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Mode d'enseignement (présentiel ; enseignement à distance) :
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| Présentiel
et travaux pratiques |
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Lectures recommandées ou obligatoires et notes de cours :
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| Les diaporama des cours théoriques sont distribués en début de cours ou sont publiés en ligne (site ULg) et sont accessibles aux étudiants concernés par le cours.
Les ouvrages de référence permettent une meilleure compréhension et un élargissement des notions enseignées:
- Microbial Quality Assurance in Pharmaceuticals, Cosmetics, and Toiletries, R. Baird, Sally F. Bloomfield, Taylor and Francis, 1996
- Cumitech 31A, 2009, Verification and Validation of Procedures in the Clinical Microbiology Laboratory, ASM press
- Cumitech 39, 2003, Competency Assessment in the Clinical Microbiology Laboratory, ASM press
- Bactériologie médicale, F.Denis, MC. Ploy, C. Martin, E. Bingen, R. Quentin et al. 2ème Ed., 2011, Masson Paris |
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Modalités d'évaluation et critères :
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| L'examen est un examen oral avec préparation écrite.
Le travail documentaire sera évalué et la cote sera intégrée dans la cote d'examen. |
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Stage(s) :
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| Le laboratoire de microbiologie peut accueillir et encadrer un étudiant pour la réalisation d'un mémoire de fin de master. |
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Remarques organisationnelles :
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| Les travaux pratiques sont organisés à la fin du cours, ils représentent une mise en situation de la décision du plan d'action, au rapport de surveillance en passant par toutes les étapes pré-analytiques et analytiques du contrôle de qualité microbiologique de l'environnement.
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Contacts :
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| Microbiologie clinique,
CHU de Liège,
B-23 Sart Tilman,
4000 LIEGE Belgique
Tél. secrétariat: 00.32.4.366.24.39
Fax: 00.32.4.366.24.40
email : micromed@ulg.ac.be
Enseignants:
- Pierrette.Melin@ulg.ac.be |
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