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| PHIN2008-1 | Aspects cliniques
- Métabolisme des médicaments et paramètres pharmacocinétiques
- Aspects théoriques et pratiques des études cliniques (y compris les méthodes statistiques appliquées aux études cliniques)
- Information et pharmacovigilance
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| Durée : | Métabolisme des médicaments et paramètres pharmacocinétiques : 20h Th
Aspects théoriques et pratiques des études cliniques (y compris les méthodes statistiques appliquées aux études cliniques) : 20h Th
Information et pharmacovigilance : 10h Th
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| Crédits/ECTS : |
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| Titulaire(s) : | Métabolisme des médicaments et paramètres pharmacocinétiques : Roger Verbeek
Aspects théoriques et pratiques des études cliniques (y compris les méthodes statistiques appliquées aux études cliniques) : André Scheen
Information et pharmacovigilance : Corinne Charlier, Raphaël Denooz
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| Coordinateur(s) : | Philippe Hubert |
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| Langue : | Langue française |
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| Aperçu général : |
 | | Information et pharmacovigilance |
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| Cet enseignement est dédicacé d'une part, à des notions relatives à l'Information et la Publicité en matière de médicaments, et d'autre part, à des notions de Pharmacovigilance (Définition et critères d'imputabilité des manifestations indésirables, fonctionnement du CBPH,...) |
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| Objectif du cours : |
| | Information et pharmacovigilance |
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| En matière d'information et de publicité :
AR relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain
- Définition et champs d'application de l'AR
- Publicité en général
- Publicité auprès du public
- Publicité auprès des professionnels de la santé
- Le responsable de l'information
- Le titulaire de l'enregistrement du médicament
- Visa de publicité et notification
- Commission de contrôle de la publicité des médicaments
- Contrôles et sanctions
Code de déontologie de l'AGIM
- Introduction
- Règles de fond
- Primes et avantages
- Etudes scientifiques effectuées après l'enregistrement des médicaments
- Contrôles et sanctions
- Frais de procédures et financement
En ce qui concerne les manifestations indésirables des médicaments :
- Définition
- Fréquence et nature
- Critères d'imputabilité
Enfin, pour ce qui est de la pharmacovigilance :
- Définition
- Le CBPH : gestion et évaluation des dossiers, gestion et analyse des cas issus de la notification spontanée, diffusion d'information auprès des professionnels de la Santé, pharmacovigilance européenne, questions extérieures, agréation des responsables en matière de pharmacovigilance
- Fiches de pharmacovigilance : analyse critique
- Les PSUR : définition et analyse
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| Pré-requis : |
| | Information et pharmacovigilance |
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| Cours de Chimie toxicologique de second cycle. |
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| Travaux pratiques : |
| | Information et pharmacovigilance |
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| Sans objet. |
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| Organisation : |
| | Information et pharmacovigilance |
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| 3 cours de 3 à 4 heures au 1er semestre. |
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| Notes de cours : |
| | Information et pharmacovigilance |
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| Copies de diapositives powerpoint. |
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| Evaluation : |
| | Information et pharmacovigilance |
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| Examen oral. |
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| Contacts : |
| | Information et pharmacovigilance |
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| Professeur Corinne CHARLIER
Service de Toxicologie clinique et médicolégale
CHU B35
Sart-Tilman, B4000 Liège
Tél.04/3667683
Fax 04/3668889
e-mail : C.Charlier@chu.ulg.ac.be |
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