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| PHIN2029-1 | Affaires réglementaires et environnement médico-social
- Législation et procédures appliquées à l'industrie pharmaceutique, partim a
- Législation et procédures appliquées à l'industrie pharmaceutique, partim b : brevets et protection industrielle
- Environnement économique et médico-social du médicament
- Dossier CTD (Common Technical Document)
- Réglementations des études précliniques et cliniques, partim a : dossiers toxico-pharmacologique
- Réglementations des études précliniques et cliniques, partim b : législations européennes et belge
- Aspects réglementaires particuliers, partim a : médicaments et compléments alimentaires à base de plantes
- Aspects réglementaires particuliers, partim b : développement galénique
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| Durée : | Législation et procédures appliquées à l'industrie pharmaceutique, partim a : 10h Th, 5h Pr
Législation et procédures appliquées à l'industrie pharmaceutique, partim b : brevets et protection industrielle : 5h Th
Environnement économique et médico-social du médicament : 10h Th
Dossier CTD (Common Technical Document) : 15h Th
Réglementations des études précliniques et cliniques, partim a : dossiers toxico-pharmacologique : 7,5h Th
Réglementations des études précliniques et cliniques, partim b : législations européennes et belge : 7,5h Th
Aspects réglementaires particuliers, partim a : médicaments et compléments alimentaires à base de plantes : 5h Th
Aspects réglementaires particuliers, partim b : développement galénique : 5h Th
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| Crédits/ECTS : |
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| Titulaire(s) : | Législation et procédures appliquées à l'industrie pharmaceutique, partim a : C. Druez
Législation et procédures appliquées à l'industrie pharmaceutique, partim b : brevets et protection industrielle : Michel Tytgat
Environnement économique et médico-social du médicament : Alain De Wever
Dossier CTD (Common Technical Document) : J.‑A. De Muylder
Réglementations des études précliniques et cliniques, partim a : dossiers toxico-pharmacologique : J. Carleer
Réglementations des études précliniques et cliniques, partim b : législations européennes et belge : A. Hepburn
Aspects réglementaires particuliers, partim a : médicaments et compléments alimentaires à base de plantes : Monique Tits
Aspects réglementaires particuliers, partim b : développement galénique : Karim Amighi
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| Coordinateur(s) : | Philippe Hubert |
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| Langue : | Langue française |
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| Aperçu général : |
 | | Aspects réglementaires particuliers, partim a : médicaments et compléments alimentaires à base de plantes |
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| Bien distinguer les différentes voies possibles pour la commercialisation de produits d'origine naturelle à effet thérapeutique que l'on trouve en Belgique (médicaments, compléments alimentaires ou matières premières). Les aspects juridiques et les exigences pour les dossiers à rentrer, d'où l'efficacité et la sécurité d'utilisation étant bien différents.
La législation européenne concernant les médicaments traditionnels à base de plantes sera également abordée. |
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| Objectif du cours : |
| | Aspects réglementaires particuliers, partim a : médicaments et compléments alimentaires à base de plantes |
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| [ Faire prendre conscience aux étudiants de la complexité de la situation belge concernant la commercialisation de produits d'origine naturelle à effet thérapeutique en comparant les différents domaines législatifs et l'exigence des dossiers :
. dossier d'enregistrement simplifié des médicaments à base de plantes (listes belges de plantes classées selon leurs indications thérapeutiques),
· dossier de notification pour compléments alimentaires sous forme prédosée contenant des plantes ou préparations de plantes (présentation des 3 listes et surtout de la liste N° 3 comprenant de nombreuses plantes en provenance des différents continents...),
· bulletin de contrôle pour les matières premières d'origine naturelle.
[ Description de la nouvelle Directive du Parlement européen concernant les médicaments traditionnels à base de plantes.
[ Présentation des publications de L'EMEA concernant la qualité des produits à base de plantes médicinales et du comité des plantes « Herbal Medicinal Products Committe » HMPC créé afin d'harmoniser le marché des plantes médicinales au sein de l'Europe.
[ Directives relatives à la constitution du dossier analytique des médicaments à base de plantes sur base du format standard de présentation des dossiers recommandés par la Commission Européenne, en insistant sur le volet relevant de la pharmacognosie :
o Information bibliographique sur la composition qualitative et quantitative des matières premières végétales incorporées dans les médicaments (distinction entre principes actifs et traceurs). Utilisation médicale reconnue depuis de nombreuses années dans la communauté européenne (monographies de l'ESCOP) ou mondiale (monographies de l'OMS). Conseils relatifs aux banques de données, aux livres récents et aux CD-Roms actualisés.
o Contrôle des matières premières (plantes ou extraits) en insistant sur les spécifications du « Guide pour l'élaboration de monographies de drogues végétales » de la Pharmacopée Européenne. Essais de caractérisation et de pureté supplémentaires inspirés des recommandations récentes de l'O.M.S.
o Description et justification du mode de préparation du phytomédicament, compte tenu de la nature des constituants.
o Contrôle du produit fini en se basant notamment sur un profil phytochimique à valider.
o Essais de stabilité. |
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| Pré-requis : |
| | Aspects réglementaires particuliers, partim a : médicaments et compléments alimentaires à base de plantes |
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| Réglementation : dossier CTD |
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| Notes de cours : |
| | Aspects réglementaires particuliers, partim a : médicaments et compléments alimentaires à base de plantes |
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| Des notes de cours et/ou présentations power-point seront distribuées aux étudiants ainsi que les adresses de sites internet leur permettant de se tenir à jour en ce qui concerne les législations belges et européennes |
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| Evaluation : |
| | Aspects réglementaires particuliers, partim a : médicaments et compléments alimentaires à base de plantes |
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| Examen écrit et/ou oral |
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| Contacts : |
| | Aspects réglementaires particuliers, partim a : médicaments et compléments alimentaires à base de plantes |
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| Monique Tits
Laboratoire de Pharmacognosie
Av. de l'hôpital 1, B-4000 Liège
CHU Tour 4, niveau +3 (B36)
Tél 04/366 43 34 - 43 31
Fax 04/366 43 32 |
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