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| PHIN2029-1 | Affaires réglementaires et environnement médico-social
- Législation et procédures appliquées à l'industrie pharmaceutique, partim a
- Législation et procédures appliquées à l'industrie pharmaceutique, partim b : brevets et protection industrielle
- Environnement économique et médico-social du médicament
- Dossier CTD (Common Technical Document)
- Réglementations des études précliniques et cliniques, partim a : dossiers toxico-pharmacologique
- Réglementations des études précliniques et cliniques, partim b : législations européennes et belge
- Aspects réglementaires particuliers, partim a : médicaments et compléments alimentaires à base de plantes
- Aspects réglementaires particuliers, partim b : développement galénique
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| Duration : | Législation et procédures appliquées à l'industrie pharmaceutique, partim a : 10h Th, 5h Pr
Législation et procédures appliquées à l'industrie pharmaceutique, partim b : brevets et protection industrielle : 5h Th
Environnement économique et médico-social du médicament : 10h Th
Dossier CTD (Common Technical Document) : 15h Th
Réglementations des études précliniques et cliniques, partim a : dossiers toxico-pharmacologique : 7,5h Th
Réglementations des études précliniques et cliniques, partim b : législations européennes et belge : 7,5h Th
Aspects réglementaires particuliers, partim a : médicaments et compléments alimentaires à base de plantes : 5h Th
Aspects réglementaires particuliers, partim b : développement galénique : 5h Th
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| Credits/ECTS : |
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| Holder(s) : | Législation et procédures appliquées à l'industrie pharmaceutique, partim a : C. Druez
Législation et procédures appliquées à l'industrie pharmaceutique, partim b : brevets et protection industrielle : Michel Tytgat
Environnement économique et médico-social du médicament : Alain De Wever
Dossier CTD (Common Technical Document) : J.‑A. De Muylder
Réglementations des études précliniques et cliniques, partim a : dossiers toxico-pharmacologique : J. Carleer
Réglementations des études précliniques et cliniques, partim b : législations européennes et belge : A. Hepburn
Aspects réglementaires particuliers, partim a : médicaments et compléments alimentaires à base de plantes : Monique Tits
Aspects réglementaires particuliers, partim b : développement galénique : Karim Amighi
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| Language : | Langue française |
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| Course contents : |
 | | Aspects réglementaires particuliers, partim a : médicaments et compléments alimentaires à base de plantes |
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| Comparison of manufacturing and marketing of herbal remedies are important: lists of Drugs and Foodstuffs containing plants or plant preparations published in the Belgian Law Gazette are different (lists of Royal and Ministerial Decrees).
European legislation about herbal medicinal products will be given. |
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| Course objective : |
| | Aspects réglementaires particuliers, partim a : médicaments et compléments alimentaires à base de plantes |
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| Different ways exist to access the market of herbal medicinal products in the European Union and in Belgium.
The lists of Drugs and Foodstuffs containing plants or plant preparations published in the Belgian Law Gazette are very different (lists of Royal and Ministerial Decrees). The technical guidance on quality and thus safety and efficacy are also very different for these herbal remedies.
Description of the new European legislation on traditional herbal medicinal products (simplified procedure for access to the market).
Publication of the new Herbal Medicinal Products Committe » HMPC of the EMEA.
Specific and general monographs on herbal substances pubished in European Pharmacopea and monographs of ESCOP and WHO.
Note for guidance and specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal drugs, herbal drug preparations and herbal medicinal products. |
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| Prerequisites : |
| | Aspects réglementaires particuliers, partim a : médicaments et compléments alimentaires à base de plantes |
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| General legislation, framework of CTD |
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| Written notes : |
| | Aspects réglementaires particuliers, partim a : médicaments et compléments alimentaires à base de plantes |
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| Lecture notes and power-point data will be distributed to students |
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| Assessment : |
| | Aspects réglementaires particuliers, partim a : médicaments et compléments alimentaires à base de plantes |
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| Written and /or oral examination |
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| Contacts : |
| | Aspects réglementaires particuliers, partim a : médicaments et compléments alimentaires à base de plantes |
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| Monique Tits
Laboratoire de Pharmacognosie
Av. de l'hôpital 1, B-4000 Liège
CHU Tour 4, niveau +3 (B36)
Tél 04/366 43 34 - 43 31
Fax 04/366 43 32 |
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