Durée
Principes de management pharmaceutique : 10h Th
Assurance qualité, partim a : Concepts de base et organisation de l'assurance qualité : 20h Th
Assurance qualité, partim b : Technologie analytique des procédés et analyse des risques : 7,5h Th
Nombre de crédits
Certificat d'université en Radiopharmacie - Formation longue | 5 crédits | |||
Certificat d'université en Radiopharmacie - Formation courte | 5 crédits |
Enseignant
Principes de management pharmaceutique : Walid El azab
Assurance qualité, partim a : Concepts de base et organisation de l'assurance qualité : Roland Marini Djang'Eing'A, Joëlle Widart
Assurance qualité, partim b : Technologie analytique des procédés et analyse des risques : Joëlle Widart, Eric Ziemons
Langue(s) de l'unité d'enseignement
Langue française
Organisation et évaluation
Enseignement durant l'année complète, avec partiel en janvier
Horaire
Unités d'enseignement prérequises et corequises
Les unités prérequises ou corequises sont présentées au sein de chaque programme
Contenus de l'unité d'enseignement
Assurance qualité, partim a : Concepts de base et organisation de l'assurance qualité
Dans ce cours dédicacé à l'assurance qualité dans le domaine pharmaceutique, les étudiants apprendront le contexte des normes de qualité ainsi que des outils de management de la qualité (5M, 3 Pourquoi ?, ...).
De plus, un référentiel qualité sera présenté en détail. Enfin, la validation des méthodes analytiques sera plus particulièrement étudiée.
Assurance qualité, partim b : Technologie analytique des procédés et analyse des risques
- PAT: Technologie de contrôle des procédés
- Analyse de risques : Explication de la gestion des risques
Acquis d'apprentissage (objectifs d'apprentissage) de l'unité d'enseignement
Assurance qualité, partim a : Concepts de base et organisation de l'assurance qualité
Au terme de cette unité d'enseignement, l'étudiant aura :
- Acquit des notions théoriques et pratiques sur l'Assurance qualité
- Acquit les principes de validation de méthodes analytiques des produits radiopharmaceutiques
- Acquit des notions théoriques et pratiques utiles pour la Fabrication des médicaments radiopharmaceutiques.
Assurance qualité, partim b : Technologie analytique des procédés et analyse des risques
Les étudiants seront sensibilisés aux notions de PAT et d'analyse de risques.
Savoirs et compétences prérequis
Assurance qualité, partim a : Concepts de base et organisation de l'assurance qualité
Aucun
Activités d'apprentissage prévues et méthodes d'enseignement
Assurance qualité, partim a : Concepts de base et organisation de l'assurance qualité
- Ex cathedra
- Exercice pratique pendant le cours en présentiel
Assurance qualité, partim b : Technologie analytique des procédés et analyse des risques
- Exposé
- Exercices pendant les cours
Mode d'enseignement (présentiel, à distance, hybride)
Assurance qualité, partim a : Concepts de base et organisation de l'assurance qualité
- Présentiel ou à distance en fonction des conditions sanitaires
Assurance qualité, partim b : Technologie analytique des procédés et analyse des risques
Présentiel (à distance si les conditions sanitaires l'exigent)
Lectures recommandées ou obligatoires et notes de cours
Assurance qualité, partim a : Concepts de base et organisation de l'assurance qualité
Assurance qualité, partim b : Technologie analytique des procédés et analyse des risques
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use_en-3.pdf
https://www.fda.gov/media/71012/download
Modalités d'évaluation et critères
Assurance qualité, partim a : Concepts de base et organisation de l'assurance qualité
L'évaluation est basée sur un travail rendu et l'examen en présentiel ou en ligne si la situation sanitaire n'est pas favorable.
Assurance qualité, partim b : Technologie analytique des procédés et analyse des risques
PAT : Evaluation orale en fin de période
Analyse de risques : Exercice coté
Stage(s)
Remarques organisationnelles et modifications principales apportées au cours
Assurance qualité, partim a : Concepts de base et organisation de l'assurance qualité
Le cours peut-être donné tant en Q1 qu'en Q2 du B1 d'une année à l'autre.
Assurance qualité, partim b : Technologie analytique des procédés et analyse des risques
Les cours seront organisés soit au Q1 ou au Q2, en fonction des années.
Contacts
Assurance qualité, partim a : Concepts de base et organisation de l'assurance qualité
- Roland Marini
Tel. : +32 4 366.36.42
e-mail: rmarini@uliege.be
- WIDART Joëlle
Tel : +32 4 366.44.70
e-mail : jwidart@uliege.be
Assurance qualité, partim b : Technologie analytique des procédés et analyse des risques
WIDART Joëlle
jwidart@uliege.be
04/3664470
ZIEMONS Eric
eziemons@uliege.be
04/3669801